一、GMP认证政策对公司的具体要求

    按国家药品监督管理局国药管安[1999]261号文规定,我公司控股子公司沈阳药 大集琦药业有限责任公司(下称药大集琦)生产的粉针剂系列产品、大容量注射剂系 列产品；控股子公司北海集琦方舟基因药业有限公司(下称集琦方舟)生产的基因工 程产品；全资子公司桂林集琦广东韶关制药厂(下称集琦韶关)拥有的粉针剂系列产 品品种,此三种剂型药品生产应在2000年底前通过GMP认证。

    我公司控股子公司药大集琦的小容量注射剂系列产品, 按国家药品监督管理局 国药管安[1999]261号文规定,其应在2002年底前通过GMP认证。

    此外,我公司还拥有片剂、颗粒剂、搽剂、胶囊剂、滴眼剂、 糖浆剂和原料药 等剂型系列产品品种,药大集琦还拥有片剂、口服液、软膏剂、中药提取、 化学合 成等剂型产品品种,集琦韶关还拥有片剂和原料药剂型系列产品品种,目前国家药品 监督管理局对此几种剂型、类别产品实施GMP认证的时限暂未有明确规定。

    二、公司已完成GMP认证的剂型、车间或生产线情况

    注射用降纤酶(5单位、10单位)、注射用抗乙肝核糖核酸、注射用前列腺素 E1 等三种粉针剂产品系我公司控股子公司药大集琦生产。该公司1997年12月取得冻干 粉针剂GMP达标证书,2000年4月25日通过国家GMP认证中心复检,同年8月18日取得国 家药品GMP证书,证书编号B0333号,有效期到2005年8月18日。该公司为通过GMP认证 累计投入资金520余万元,资金来源全部为自筹。1999年该类产品占该公司主营业务 收入及主营业务利润的16％和25％。

    基因工程产品方舟咏迪——人粒细胞集落刺激因子(rhG－CSF)系我公司控股子 公司集琦方舟生产,剂型为注射液。其注射液生产车间2000年2月3 日获得国家药品 GMP证书,证书编号：A0159,认证范围：重组人粒细胞集落刺激因子注射液生产车间。 1999年该产品占该公司主营业务收入和主营业务利润的100％。

    三、未完成GMP认证的剂型、车间或生产线情况

    我公司现有片剂、颗粒剂、搽剂、胶囊剂、滴眼剂、糖浆剂和原料药等七种剂 型产品品种,实际生产的产品剂型有片剂、颗粒剂、搽剂、滴眼剂、糖浆剂。 此几 类剂型尚未通过GMP认证,国家药品监督管理局目前对上述剂型通过GMP 认证的时间 亦未有明确要求。1999年,公司的片剂产品有琦王月(阿奇霉素)、红霉素片、 土霉 素片等,占我公司主营业务收入及主营业务利润的1.65％和－0.96％； 颗粒剂有十 味扶正颗粒、卓丹消食冲剂,占我公司主营业务收入及主营业务利润的0. 08％和0 .15％；搽剂有肤炎宁,占我公司主营业务收入及主营业务利润的12.48％和21.51％； 滴眼剂有珍珠明目滴眼液,占我公司主营业务收入及主营业务利润的27.95％和 50 .56％；糖浆剂有卓丹止泻灵,占我公司主营业务收入及主营业务利润的0.07％和0 .4％。

    为适应公司发展及符合GMP认证需要,我公司在桂林市高新技术开发区兴建桂林 集琦药业股份有限公司科技园。该园区占地230亩,一期工程计划投资1.2亿元,建设 片剂、胶囊、颗粒剂、口服液、滴眼液等生产线, 厂房设施全部由上海医药设计院 按GMP要求设计,其中颗粒剂和口服液为配股资金使用项目,其余为自筹。目前,立项、 设计、勘探、设备招标、土建和安装施工单位的招标工作已经完成。整个一期工程 预计2002年6月全部竣工并投入使用,并将能通过GMP认证。 搽剂生产线建设计划放 在二期工程进行。糖浆剂和原料药我公司将根据实际情况另行制定通过GMP 认证的 计划。

    此外,我公司控股子公司药大集琦还拥有大容量注射剂、小容量注射剂、片剂、 口服液、软膏剂、中药提取、化学合成等剂型产品品种,此七类剂型尚未通过GMP认 证。1999年,大容量注射剂产品有莪术油葡萄糖注射液,占该公司主营业务收入及主 营业务利润比例分别为17％和20％；小容量注射剂产品有足叶乙甙注射液、鸦胆子 油乳注射液、强力宁注射液,占该公司主营业务收入及主营业务利润比例分别为 12 ％和16％；片剂产品有法莫替丁片、止喘消痰片、复方降压片、复方次硝酸片、鱼 腥草素钠片、滴鼻用安乃近溶液片, 占该公司主营业务收入及主营业务利润分别为 44％和33％；口服液产品有鸦胆子油口服乳液、抗病毒口服液, 占主营业务收入及 主营业务利润比例分别为2％和1％；软膏剂产品有乳剂型新脚气膏、癣净软膏、皮 炎平软膏,占该公司主营业务收入和主营业务利润分别为7％和6％； 中药提取产品 有抗病毒口服液提取物,化学合成产品有鱼腥草素钠,此两种产品该公司自留作相关 产品的中间体原料。

    根据国家GMP认证要求及公司产品的市场要求情况,公司已在沈阳市高新技术产 业开发区购地100亩,拟准备分两期进行车间异地改造,力争2002 年底前完成大容量 注射剂、小容量注射剂等剂型的GMP认证；其他剂型：片剂、软膏、 口服液制剂力 争2005年完成认证工作；中药提取、化学合成两种剂型通过GMP认证的计划,公司将 根据实际情况另行制定。目前,新车间异地改造工作正在申报之中,设计工作由上海 医药设计院完成,可行性报告及初步设计方案正在进行,资金预算约需6000万人民币, 资金来源方式为自筹、股东投入。通过车间异地改造,公司最终将完全达到GMP要求。

    我公司全资子公司集琦韶关现有剂型为片剂、粉针剂和原料药剂型药品品种, 此几类剂型尚未通过GMP认证。其中片剂类产品包括土霉素片、 盐酸林可霉素片、 红霉素和依托红霉素片。粉针剂类产品有注射用青毒素钾、注射用硫酸链霉素、注 射用氨苄西林钠、注射用头孢唑林钠、注射用青霉素钠、注射用环磷酰胺、注射用 头孢呱酮钠、注射用头孢拉定。1999年该公司的片剂产品占该公司主营业务收入及 主营业务利润的2.47％和1.01％；原料药剂型产品占该公司主营业务收入及主营业 务利润的77.94％和－54.65％；粉针剂公司没有生产。

    现粉针剂车间改造项目于2000年4月报经广东省药品监督管理局同意,与上海医 药设计院签订了工程设计合同。目前已完成初步设计,进入施工图设计阶段,资金预 算1240万元,公司自筹资金,计划2001年12 月完成改造及认证工作。 片剂生产车间 GMP改造计划2003年开始实施,2005年完成改造及认证工作。原料药剂型生产线通过 GMP认证的计划公司将根据实际情况另行制定。

    四、尚未通过GMP认证的剂型药品对我公司生产经营的影响

    国家药品监督管理局规定的应在2000年底前通过GMP认证的粉针剂、 大容量注 射剂和基因工程产品,除药大集琦的大容量注射剂产品、 集琦韶关的粉针剂产品尚 未通过外,其余的均已通过GMP认证。而集琦韶关的粉针剂99年后已不生产；药大集 琦的大容量注射液产品99年的主营业务收入为290.4万元,主营业务利润为139.79万 元,仅占我公司总主营业务收入和主营业务利润的2.1％和2.8％。 我公司及控股子 公司生产的其它剂型的产品通过GMP认证时限暂未有明确规定。因此近期内 , 国家 GMP认证政策不会对公司的生产经营产生较大影响,公司完全有能力按国家规定达到 GMP要求。

    我公司将根据工作进度按深交所要求继续对公司实施GMP认证情况进行披露。

    特此公告。