根据《股票上市规则》的要求和深圳证券交易所的有关规定,现将本公司关于 GMP认证的有关情况公告如下:
    一、GMP认证政策对公司的要求
    为加强对药品生产企业监督检查,保证药品生产质量,确保人民用药安全, 国家 药品监督管理局决定在全国逐步推行GMP认证制度。 整个认证推行工作将分期、分 剂型逐步实施,对血液制品、大输液、粉针制剂的生产,国家规定了实施GMP 的强制 性认证期限,而对口服液、片剂却没有规定明确的GMP认证实施期限。
    药业是本公司的主营产业,拥有12个剂型147个品种,其中血液制品、 大输液、 粉针制剂属于强制性认证产品,其他口服液、片剂、 小容量注射液等产品不在国家 强制性实施GMP认证的范围之列,也没有实施GMP认证的时限要求。
    二、本公司实施GMP认证的有关情况
    本公司生产的大输液、血液制品、冻干粉针剂属于国家强制性实施GMP 认证及 剂型产品,其余剂型属于非强制性认证。本公司本着“质量是企业生命”的宗旨,从 1997年起积极组织实施GMP认证,到目前为止,公司GMP认证工作已取得明显成效, 主 要情况如下:
    1.实施药业GMP技术改造,对国家实施强制性GMP 认证的剂型进行重点投入和优 先认证。公司下属衡阳南岳制药厂自筹资金3000余万元, 用于血液制品车间和冻干 粉针车间进行技术改造,血液制品车间于1998年11月通过国家 GMP 认证现场检查, 1999年9月获得SDA颁发的《药品GMP证书》,冻干粉针车间于2000年 5 月通过国家 GMP认证达标复查,于2000年7月获得SDA颁发的《药品GMP证书》。
    衡阳制药厂先后自筹资金800万元,对100ml、250ml、500ml 等不同规格的大容 量注射剂车间进行技术改造,于2000年9月通过国家SDA 委托湖南省药品监督管理局 组织的GMP检查,并于2000年11月获得SDA颁发的《药品GMP证书》。
    目前公司已获GMP认证的剂型有血液制剂、大输液和冻干粉针三个剂型, 认证 产品包括:人血白蛋白、丙种球蛋白、注射用果糖二磷酸钠、注射用P—转移因子、 注射用降纤酶、盐酸洛美沙星注射液、脑复康注射液、甲硝唑注射液、复方氨基酸 注射液、右旋糖酐注射液,其他常规输液等。
    2. 列入国家强制性认证范围小容量注射剂。 衡阳制药厂小容量注射剂将投入 200万元进行技术改造,计划2002年通过GMP认证。
    3.本公司另有口服液、片剂、丸剂、冲剂、检剂、酊剂、糖浆、酒剂、原料等 10个剂型尚未获得GMP 认证, 其中衡阳中药厂所属口服液、 片剂车间已投入资金 1500万元,进行技术改造,并将于2000年底改造完毕,计划2001年通过GMP 认证;丸 剂、冲剂、栓剂车间计划于2001—2002年内完成GMP改造,通过GMP认证; 整个企业 计划于五年内通过GMP认证。
    尚未通过GMP认证的产品有:古汉养生精口服液、古汉养生精片、 心脑保泰口 服液、古汉葆春栓、六味地黄丸、健肾壮腰丸、养心定悸颗粒剂、陈香露白露片、 维生素B1片、西汉古酒、五积散酒、风湿酒、人参药酒、十全大补酒、氢化可的松 注射液、灭菌注射用水、25%葡萄糖注射液、50%葡萄糖注射液、安痛定注射液、 甲氧苄氨嘧啶注射液、安乃近注射液、维生素B1注射液、盐酸美西律注射液、三氮 唑核苷注射液、盐酸林可霉素注射液、葡萄糠酸钙注射液、盐酸利多卡因注射液、 马来酸氯苯那敏注射液、维生素C注射液、维生素B6注射液、硫酸庆大霉素注射液、 氨甲环酸注射液、克林霉素磷酸注射液、复方甘草合剂、浓维磷补汁、复方樟脑酊、 颠茄酊、鸦胆子油口服液、安瘤乳口服液、维儿康口服液、甘油磷酸钠、液状甘油 磷酸钠。
    三、已完成GMP认证产品,未完成GMP认证产品占公司主营业务情况表
产品类型 各产品占公司上年度主营业务比例收入(万元) 比例(%) 利润(万元) 比例(%)
已完 大输液 9430.50 43.63 705.88 47.63
成GMP 血液制品 771 3.57 13.62 0.92
认证 粉针剂 44 0.20 -6.00 -0.43
剂型 小计 10245.5 47.40 713.5 48.12
小容量注射剂 3423 15.84 368 24.83
古汉养生精口服液 5756 26.63 180 12.15
尚 心脑保泰口服液 8.5 0.04 1 0.05
未 古汉养生精片 1838 8.5 215 14.53
完 栓剂 4 0.02 0 0
成 冲剂 53 0.25 -3 -0.22
GMP 丸剂 53 0.25 -6.5 -0.46
认 酊剂 4 0.02 -1 -0.05
证 糖浆 84 0.39 9 0.61
剂 酒剂 50 0.23 -5 -0.34
型 原料 93 0.43 11 0.76
小计 11366.50 52.60 768.5 51.88
合计 21612.00 100.00 1482.00 100.00
    四、本公司将按照有关要求,适时披露公司有关GMP认证的有关信息。
    
清华紫光古汉生物制药股份有限公司董事会    2000年12月29日