根据国家药品监督管理局颁发的《药品生产质量管理规范》的要求, 药品生产 企业是否能通过GMP认证将对公司的财务和生产经营带来较大的影响,现根据《深圳 证券交易所股票上市规则》,将本公司下属企业的GMP认证进展情况公告如下:

    一:广州白云山制药总厂

    1、已完成GMP认证情况:

    (1)制药总厂的粉针剂车间自1999年起自筹资金620万元进行GMP改造,在2000年 10月26日获得国家药品监督管理局颁发的粉针剂(头孢菌素类)《药品GMP证书》。

    (2)该车间生产的头孢菌素类产品有:注射用头孢曲松钠、注射用头孢硫脒、注 射用头孢噻肟钠、注射用头孢唑啉钠、注射用头孢拉定。

    (3)头孢菌素类产品1999年销售收入占企业主营业务收入的比例21.96％, 该类 产品的主营业务利润占主营业务利润的比例21.9％。

    2、未完成GMP认证的剂型情况:

    (1)总厂还未完成GMP认证的剂型有片剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、注射剂、口服 液(溶液剂)、颗粒剂、丸剂七个剂型, 这些剂型合计主营业务收入占主营业务收入 的78.04％,这些剂型的主营业务利润占主营业务利润的比例为78.10％。

    (2)计划通过四年时间,自筹资金约1.4亿元对各剂型生产车间进行GMP改造, 首 先按照国家要求2002年前完成水针剂GMP技术改造,然后再逐步完成各种剂型的 GMP 认证工作。

    二:广州白云山化学制药厂

    1999年起自筹资金1300万元对无菌原料药进行GMP改造,在2000年10月26日获得 国家药品监督管理局颁发的无菌粉原料药(头孢菌素类)《药品GMP证书》。

    无菌原料药的产品有:头孢拉定、头孢曲松钠、头孢硫脒、头孢唑啉钠、 头孢 噻肟钠、头孢哌酮钠,99年占企业主营业务利润12.34％未完成GMP认证剂型:口服原 料药,相关产品名称:头孢氨苄、羧甲司坦。

    计划在2002年前自筹资金800万元进行GMP技术改造, 因口服原料国家尚未规定 截止日期,目前对生产与经营尚无明显影响。

    三:广州白云山中药厂

    中药厂的产品均暂未完成药品GMP认证。计划在2001年底争取使片剂、 颗粒剂 通过药品GMP认证;2003年底完成中药厂其余六个剂型,即胶囊剂、丸剂、散剂、 口 服液、煎膏剂、糖浆剂的GMP认证。

    由于国家药品监督管理局对于口服制剂还未规定GMP认证的期限,因此暂未完成 GMP认证不会对中药厂的生产经营构成不良影响。

    中药厂GMP技术改造总投资额约为1.5亿元,其中企业自筹资金10000万元, 需向 银行借贷5000万元。

    四:广州白云山外用药厂

    外用药厂产品全部系外用药系列,生产线均未完成GMP 认证。 外用药厂计划在 2003年前完成GMP认证工作。所需资金由外用药厂自行筹集。