为加强药品生产质量管理,国家药品监督管理局决定于2000 年起按照药品剂型 类别,分阶段限期推行《药品生产质量管理规范》(以下简称GMP)认证工作。 根据 《深圳证券交易所股票上市规则》及《关于及时披露 GMP 认证进展情况的通知》, 现就本集团有关GMP认证情况公告如下:

    一、GMP认证政策的要求

    根据国家GMP认证政策的有关规定,粉针剂(含冻干粉针剂)、 大容量注射剂和 基因工程产品生产应于2000年底前通过GMP认证,小容量注射剂应于2002 年底前通 过GMP认证;口服制剂目前没有通过GMP认证期限的具体规定。

    二、本集团GMP认证情况

    本集团视产品质量为企业的命脉,近年来共约投入1.6亿元,有计划、 有步骤的 开展GMP改造工作,具体情况如下:

    1、集团本部GMP认证情况

    集团本部没有GMP认证期限已到而仍未通过认证的剂型、车间或生产线。 小容 量注射剂及冻干粉针车间已于1998年6月通过GMP认证;粉针剂车间已于2000年8 月 通过GMP认证;固体制剂(包括片剂、颗粒剂、胶囊剂)车间已于2000年11月通过 GMP 认证。主要产品包括丽珠得乐系列、丽珠肠乐、丽珠赛乐、丽珠芬、丽珠克毒星、 丽珠快服净、注射用尿激酶等。集团本部的软膏剂、栓剂车间硬件设施的GMP 改造 已完成,拟于2001年通过GMP认证,主要产品包括喷昔洛韦软膏、前列安栓等。 集团 本部生产车间GMP改造拟共投入3540万元,资金来源全部为自有资金。

    2、丽珠集团合成制药厂GMP认证情况

    本集团下属企业丽珠合成药厂没有GMP 认证期限已到而仍未通过认证的剂型、 车间或生产线。该厂无菌原料药(头孢菌素类)车间已于2000年10月通过 GMP 认证, 主要产品包括头孢曲松钠原料等。该厂GMP改造共投入2500万元, 资金来源全部为 自有资金。

    3、丽珠集团生物工程制药厂GMP认证情况

    本集团下属企业丽珠生物工程制药厂没有GMP 认证期限已到而仍未通过认证的 剂型、车间或生产线。该厂重组人工干扰素γ生产车间已于2000年9月通过GMP认证, 主要产品包括注射用重组人工干扰素γ等。该厂GMP改造共投入500万, 资金来源全 部为自有资金。

    4、丽珠集团试剂厂GMP认证情况

    本集团下属企业丽珠试剂厂没有GMP认证期限已到而仍未通过认证的剂型、 车 间或生产线。该厂诊断试剂车间拟于2001年完成GMP认证,主要产品包括乙肝、 丙 肝诊断试剂、艾滋病诊断试剂等。该厂GMP改造拟共投入260万, 资金来源全部为自 有资金。

    5、丽珠集团湖北科益药业有限公司GMP认证情况

    本集团下属企业丽珠集团湖北科益药业有限公司没有GMP 认证期限已到而仍未 通过认证的剂型、车间或生产线。该公司冻干粉针剂车间已于2000 年 12 月通过 GMP 认证,主要产品包括更昔洛韦冻干针等。片剂、软膏剂车间土建及水电安装基 本完成,拟于2001年通过GMP认证,主要产品包括培氟沙星片、特非那丁片、 喷昔洛 韦软膏等。该公司GMP改造拟共投入资金630万元,资金来源全部为自有资金。

    6、上海丽珠制药有限公司GMP认证情况

    本集团下属企业上海丽珠制药有限公司没有GMP 认证期限已到而仍未通过认证 的剂型、 车间或生产线。 该公司原料药、 冻干粉针剂、 片剂及胶囊剂车间均于 2000 年11月通过GMP认证,主要产品包括抑肽酶、HMG、阿拉瑞林等。该公司GMP 改 造共投入资金9397万元,其中4500万元为自有资金投入,另由银行提供贷款4997万元。

    7、丽珠集团四川光大制药有限公司GMP认证情况

    本集团下属企业四川光大制药有限公司没有GMP 认证期限已到而仍未通过认证 的剂型、车间或生产线。该公司颗粒剂、片剂、胶囊剂车间拟于2002年通过GMP 认 证,主要产品包括抗病毒颗粒等。该公司GMP改造拟共投入资金3000万元, 资金来源 全部为自有资金。

    8、丽珠集团利民制药厂GMP认证情况

    本集团下属企业利民制药厂大容量注射剂生产线进行异地改造, 目前已完成土 建,正在开始水电、空调安装及内部装修,拟于2001年通过GMP认证, 小容量注射剂 车间拟于2002年通过GMP认证,主要产品包括参芪扶正注射液、血栓通等。 该厂 GMP改造拟共投入资金1810万元,资金来源为自有资金及银行贷款。

    三、未通过GMP认证的生产企业对本集团经营业绩的影响

    未通过GMP认证的生产      主要品种　                计划完成

    车间及生产线               　　　                  GMP认证时

    　　　　　　　　　                                    间

    1、集团本部软膏剂、栓  喷昔洛韦软膏、前列　         2001年

       剂车间              安栓要求

    2、丽珠试剂厂          诊断试剂乙肝、丙肝诊断试剂、 2001年

       车间                艾滋病诊断试剂等

    3、湖北科益药业有限公  培氟沙星片、特非那丁         2001年

       司片剂、软膏剂车间  片、喷昔洛韦软膏等

    4、四川光大制药有限公  抗病毒颗粒等　　　　         2002年

    　 司固体制剂车间

    5、利民制药厂片剂、胶  利脉胶囊、田参氨基　         2003年

   　　囊、原料药生产线    酸胶囊、脑益嗪原料等

    6、利民制药厂          小容量注血栓通注射液　　　　 2002年

       射剂生产线

    7、利民制药厂大容量注  参芪扶正注射液、十七         2001年

       射剂生产线        　射剂生产线种氨基酸注射液、十八

                           种氨基酸注射液

    未通过GMP认证的生产       国家要求　 1999年　占集团主营

    车间及生产线              通过GMP　  销售收入 业务收入比

　　　　　　　　　            认证时间　 (万元)　　 例(％)

    1、集团本部软膏剂、栓      暂无具体　　 632　　　 0.56

       剂车间

    2、丽珠试剂厂              暂无具体　　 883　　　 0.78

       车间                    要求

    3、湖北科益药业有限公    　暂无具体　　1185　　　 1.05

       司片剂、软膏剂车间      要求

    4、四川光大制药有限公    　暂无具体　　8863　　　 7.82

    　 司固体制剂车间　　      要求

    5、利民制药厂片剂、胶    　暂无具体　　2344　　　 2.07

     　囊、原料药生产线        要求

    6、利民制药厂               2002年　　 1209　　 　0.91

       射剂生产线

    7、利民制药厂大容量注       2000年　　 1783　　 　1.57

       射剂生产线

    目前,本集团除利民制药厂大容量注射剂生产线外,没有GMP 认证期限已到而仍 未通过认证的剂型、车间或生产线。利民制药厂大容量注射剂目前已完成土建, 正 在进行水电、空调安装及内部装修,拟于2001年6月份之前完成认证工作。 由于国 家要求的大容量注射剂认证期限为2000年12月底,2001年起该生产线将暂停生产,直 至通过GMP认证。该生产线涉及的品种1999 年销售收入仅占本集团主营业务收入总 额1.57％,对本集团经营业绩不会产生大的影响。

    本集团正在积极采取措施,加快四川光大制药厂、湖北科益药业有限公司、 利 民制药厂等生产企业的GMP改造进度,力争尽快完成全部下属生产企业的GMP 认证工 作。

    本集团将按有关规定及时对GMP认证进展情况予以披露。

    

丽珠医药集团股份有限公司

    2000年12月30日