根据国家医药管理局颁发的《药品生产质量管理规范》暨GMP的要求,我公司的 冻干粉针生产线2条、输液生产线 3条、及募集资金投向收购涂山制药厂的来比林( 赖氨匹林)粉针生产线及其原料药生产线,必须在 2000年年底之前通过认证。其中, 大容量注射剂车间已于2000年3月通过了国家药品监督管理局GMP认证中心认证, 证 书编号：B0255。该车间主要生产氨基酸、脂肪乳、盐酸洛美沙星、 常规电解质类 等系列输液。上述产品占公司上年度主营业务收入的58％,占主营业务利润的58％。 来比林生产线及其原料药生产线在收购前已通过了GMP认证检查组的现场验收。

    下半年,公司为实施GMP认证,对公司所属蚌埠涂山分厂、 马鞍山分厂分别投入 2000万元、939.4万元对原有制水系统、中心化验室、动物饲养房等设施按GMP要求 进行改造、扩建和新建,资金主要是企业自筹资金。目前,公司蚌埠涂山分厂大容量 注射剂生产车间已于2000年12月21日获得了GMP证书,证书编号：B0701。 马鞍山分 厂冻干粉针生产车间(含激素类)于2000年12月13日通过了国家药品监督管理局委派 的GMP认证检查组的现场验收。

    公司蚌埠涂山分厂通过验收的大容量注射剂生产车间, 其主要产品为：氧氟沙 星注射液、乳酸环丙沙星注射液、诺氟沙星注射液等沙星系列产品, 甘油氯化钠注 射液及常规电解质系列产品。上述产品占公司上年主营业务收入的6％,主营业务利 润的5％。公司马鞍山分厂通过验收的冻干粉针生产线产品有注射用阿拉瑞林、 注 射用戈拉瑞林、注射用绒促性素、注射用尿激酶、注射用辅酶A等。 上述产品上年 度占分厂主营业务收入的8％、主营业务利润的10％。

    公司蚌埠涂山分厂中药制剂车间的申报GMP认证有关的软、硬件已准备完毕,计 划2001年2月开始申报,预计4月份可获取GMP证书,中药制剂主要有乳增宁胶囊、 催 乳颗粒,本剂型SDA尚无明确的GMP认证的最后时限。上述产品2000 年度占主营业务 收入的4％、主营业务利润的5％。马鞍山分厂水针车间的申报GMP 认证工作正在积 极准备,计划2001年完成GMP认证工作,主要产品有维生素C注射液、辅酶Q10注射液、 肝素钠注射液、细胞色素C注射液等,本剂型SDA规定GMP认证的最后时限是2002年底, 上述产品占上年度主营业务收入4％、主营业务利润的2％。

    我公司为安徽省输液行业首家通过GMP认证的企业,GMP认证的顺利通过,大大提 升了公司产品的公众形象及知名度,提高了产品的市场竞争力,为公司的发展打下了 良好的基础。