每日必读特 别 提 示
本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整,对公告的虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏负连带责任。
重要内容提示
● 投资项目名称
因发展现代生物医药的需要,本公司决定与上海达华药业有限公司、上海新生源生物医药有限公司共同出资组建上海都市新生源药业有限公司(以下简称"合资公司")。
● 合作投资的其他有关各方
上海达华药业有限公司
上海新生源生物医药有限公司
● 投资数量
合资公司注册资本为人民币4400万元,其中：货币资金2900万元,无形资产1500万元。按投资各方约定,三方出资比例为：
本公司以人民币2610万元现金出资,持有合资公司总股本的63%；
上海达华药业有限公司以人民币290万元出资,持有合资公司总股本的7%；
经上海银信汇业资产评估有限公司评估,上海新生源生物医药有限公司所拥有的重组人角质细胞生长因子(以下简称"KGF-2")技术的评估价格为人民币1714万元。该等技术已经于2002年2月8日向中国国家知识产权局提起发明专利申请,申请号为021108080。目前,该项专利申请目前已经进入实质审查程序。此评估结果已于2005年11月10日由上海市国有资产监督管理委员会同意备案。
经三方协商同意上海新生源生物医药有限公司所拥有的"KGF-2"技术实际作价人民币1500万元出资,持有合资公司总股本的30%。
● 投资回收期限
此项目投资回收期限为3.64年。
● 投资期限
经营期限：20年,自取得企业法人营业执照之日起计算。
● 其他需提示的重要事项
在上海新生源生物医药有限公司将"KGF-2"技术作为其出资投入合资公司后,合资公司即拥有"KGF-2"技术的所有权。对该等技术合资公司依法享有占有、使用、处分、收益权。
合资公司经营范围：药品、生物制品、保健品、诊断试剂、诊疗技术、医疗器械、实验设备等的研究开发、技术引进、技术转让、技术合作、技术服务、技术咨询、国际贸易等(以工商行政管理部门最终核准的经营范围为准)。
合资公司成立之初的业务重点：经营重组人角质细胞生长因子"KGF-2"药品。
如在临床研究过程中,因合作方的技术原因而导致临床试验失败、或在产业化实施过程中,因合作方提供的生产工艺存在技术问题,造成产品不能正常生产,使该项目不能形成产业化生产、经营,合作方将赔偿本公司和上海达华药业有限公司两方的全部损失。
一、投资概述
因发展现代生物医药的需要,本公司决定与上海达华药业有限公司、上海新生源生物医药有限公司共同出资组建上海都市新生源药业有限公司。具体情况如下：
合资公司名称：上海都市新生源药业有限公司；
企业类型：有限责任公司(国内合资)；
住所：上海市崇明县；
经营期限：20年,自取得企业法人营业执照之日起计算；
合资公司经营范围：药品、生物制品、保健品、诊断试剂、诊疗技术、医疗器械、实验设备等的研究开发、技术引进、技术转让、技术合作、技术服务、技术咨询、国际贸易等(以工商行政管理部门最终核准的经营范围为准)。
合资公司成立之初的业务重点：经营重组人角质细胞生长因子"KGF-2"药品。
合资公司注册资本为人民币4400万元,其中：货币资金2900万元,无形资产1500万元。
2006年元月5日在上海,本公司和上海达华药业有限公司、上海新生源生物医药有限公司签定了有关《投资协议书》。
本公司第三届董事会第19次会议,于2006年元月6日在公司召开。全体董事出席会议。会议审议通过了有关投资组建上海都市新生源医药有限公司的事宜。此《投资协议书》已经公司董事会审议批准生效。
二、投资协议主体介绍
1、上海达华药业有限公司于1996年2月1日批准成立,为本公司持有51%股份的控股企业,住所上海市崇明县,经济性质为为有限责任公司,法定代表人祁叶萍,注册资本人民币165万元。经营范围避孕药埋殖剂等。
2、上海新生源生物医药有限公司注册地址上海市张江高科技园区李冰路67弄7号,法定代表人任军,注册资本人民币伍仟万元,企业类型有限责任公司。
上海新生源生物医药有限公司由我国第一代生物技术创新药物产业化研究者和实施者组成,以推动生物医药产业发展、实现生物医药价值为使命,针对目前生物医药产业中存在的研究开发与产业化脱节的现象,自身定位为科研单位和生产企业的桥梁和纽带。一方面与科研单位合作对科研成果进行技术孵化,以新药注册申报为核心开展具自主知识产权和市场前景的创新药物研发工作；另一方面与药品生产企业合作促进高新技术成果转化；以获得新药证书和产业化实施为目标,加速实现高新技术成果的社会效益和经济效益。
上海新生源生物医药有限公司主要业务包括创新药物合作研究开发、新药研发CRO技术服务。目前,由该公司人员进行的处于研发各阶段的新药品种近40项,其中国家1类药物有17项。已经完成新药申报(临床试验申请)7项,开展专利申请合计12项,并由于专利申请工作成绩突出被评上海市知识产权局立为上海市专利试点培育企业。2004年该公司已开展政府课题9项,其中国家课题3项,上海市课题6项。并由上海市科学技术委员会组织完成科技成果鉴定4项,完成高新技术成果转化认定3项。
三、投资标的的基本情况
重组人角质细胞生长因子(human Keratinocyte growth factor-2,rhKGF-2)是一种非常有潜力的创伤愈合因子,具有显著的促进表皮、真皮及粘膜组织等的再生、修复作用,可广泛应用于糖尿病性溃疡、静脉溃疡、压力溃疡、粘膜炎和炎性肠病等多种难愈性溃疡,肝纤维化,肺纤维化(如SARS),烧烫伤创面治疗等,市场前景看好。
此项目由本公司合作方的相关人员于2002年从事"KGF-2"的研究开发,拥有原创于中国的自主知识产权,属于国家治疗用生物制品1类新药。2003年8月,该项目通过了上海市科委组织的科技成果鉴定,结论为国际先进水平,国内领先,产业化价值高；2004年10月,该项目通过上海市高新技术成果转化项目认定,项目编号20040349；2003年被列为上海市科委生物医药重点攻关项目,并已于2005年3月顺利结题。目前该项目以烧烫伤为适应症的临床批件审批已经完成。预计于2006年第三季度可完成生产建设,2006年底完成工程验收,2007年实现批量生产。
本项目将利用本公司的生物医药产业化实施资源以及本公司合作方在生物医药产业化实施和产业发展的优势(产业化工艺、产业化工程、新药研发注册管理),将整体完成"KGF-2"项目的临床研究并推进上市销售,并分期建设生物医药园区推进本项目及后继产品的产业化实施,以提高经济效益。
合资公司计划总投资现金2900万元进行本项目的开发,以本公司现有的位于崇明的上海达华制药厂作为基点,建设生物医药中试生产基地,进行"KGF-2"的批量生产,年生产能力将达到600万支粉针剂规模,年产值预计可达1.6亿元。
合资公司企业类型为有限责任公司(国内合资),注册资本为人民币4400万元,其中：货币资金2900万元,无形资产1500万元。按投资各方约定,三方出资比例为：
本公司以人民币2610万元现金出资,持有合资公司总股本的63%；
上海达华药业有限公司以人民币290万元出资,持有合资公司总股本的7%；
经上海银信汇业资产评估有限公司评估,上海新生源生物医药有限公司所拥有的"KGF-2"技术的评估价格为人民币1714万元。该等技术已经于2002年2月8日向中国国家知识产权局提起发明专利申请,申请号为021108080。目前,该项专利申请目前已经进入实质审查程序。此评估结果已于2005年11月10日由上海市国有资产监督管理委员会同意备案。
经三方协商同意上海新生源生物医药有限公司所拥有的"KGF-2"技术实际作价人民币1500万元出资,持有合资公司总股本的30%。
在上海新生源生物医药有限公司将"KGF-2"技术作为其出资投入合资公司后,合资公司即拥有"KGF-2"技术的所有权。对该等技术合资公司依法享有占有、使用、处分、收益权。
四、对外(委托)投资合同的主要内容
因发展现代生物医药的需要,本公司决定与上海达华药业有限公司、上海新生源生物医药有限公司共同出资组建上海都市新生源药业有限公司。合资公司注册资本为人民币4400万元,其中：货币资金2900万元,无形资产1500万元。
按投资各方约定,三方出资比例为：
本公司以人民币2610万元现金出资,持有合资公司总股本的63%；
上海达华药业有限公司以人民币290万元出资,持有合资公司总股本的7%；
经上海银信汇业资产评估有限公司评估,上海新生源生物医药有限公司所拥有的"KGF-2"技术的评估价格为人民币1714万元。该等技术已经于2002年2月8日向中国国家知识产权局提起发明专利申请,申请号为021108080。目前,该项专利申请目前已经进入实质审查程序。此评估结果已于2005年11月10日由上海市国有资产监督管理委员会同意备案。
经三方协商同意上海新生源生物医药有限公司所拥有的"KGF-2"技术实际作价人民币1500万元出资,持有合资公司总股本的30%。
在上海新生源生物医药有限公司将"KGF-2"技术作为其出资投入合资公司后,合资公司即拥有"KGF-2"技术的所有权。对该等技术合资公司依法享有占有、使用、处分、收益权。
出资缴付：
本公司和上海达华药业有限公司在三方所签定的《投资协议书》生效之日起30日内,按各自规定的出资金额将所应缴付的出资额存入合资公司在银行开设的指定帐户。
上海新生源生物医药有限公司在合资公司取得企业法人营业执照之日起30日之内办理"KGF-2"药品专利技术、专有技术等的转移过户手续,并报工商登记机关备案。
各方缴纳出资后,应聘请在中国注册的会计师对其出资额进行验资并出具验资证明。
五、对外(委托)投资的目的和对公司的影响
发展现代生物医药是本公司规划发展的重要经营业务,且此项目具有一定的发展前景。本次出资组建合资公司的资金来源于部分是公司的自有资金,部分需银行贷款。
从事"KGF-2"项目开发的风险分析：
1、技术风险分析
本公司合作方有十余年的基因工程生物制品研制、开发经验,可通过基因密码子优化、表达载体筛选等,有效提高项目成果的表达水平；同时系统性选择表达、纯化条件,使目的蛋白纯化工艺简化,得率提高,产业化价值提升。且产品已经进行了多批中试生产工艺的稳定性验证,因此可以认为技术风险不大。
国外同类项目成果的比较：
比较指标 现有项目成果 国外同类项目成果
适用性 好 好
表达水平 高 低
目标产物比活性 高 高
目标产物纯度 高 高
目标产物得率 高 低
发酵工艺 简单 简单
发酵成本 低 高
纯化工艺 简单2步 复杂5步
制造周期 短 长
产业化实施 简单 复杂
产业化规模 大 小
固定资产投入 少 大
2、临床和产业化风险分析
临床研究风险应对：高水平临床医院的选择：国家药品监督管理局核准的新药临床研究基地之一－上海瑞金医院烧伤科作为临床组长单位,著名烧烫伤专家廖镇江作为课题组长；同时选择北京三零四医院、北京积水潭医院、第三军医大学西南医院(第三军医大学第一附属医院)等国内著名的烧伤治疗特色医院协作进行临床研究,保证了临床试验的顺利进行。
大规模产业化生产发酵风险应对：已完成的中试研究是包括5L罐规模和300L规模的工艺放大。批与批之间工艺稳定。整套工艺已具备产业化能力。并已着手建立产业化生产的制造检定规程、SOP和记录台帐和骨干技术力量的储备,为本项目的产业化实施提供保证,降低风险。
剂型开发风险应对：本公司合作方骨干人员从事多年蛋白质剂型改造工作,同时与多家著名的蛋白质剂型研究院所有良好合作,可以进行剂型开发。
如在临床研究过程中,因合作方的技术原因而导致临床试验失败、或在产业化实施过程中,因合作方提供的生产工艺存在技术问题,造成产品不能正常生产,使该项目不能形成产业化生产、经营,合作方将赔偿本公司和上海达华药业有限公司两方的全部损失。
3、市场风险分析
(1)同类产品的竞争风险应对：
A、加快开发进度：由于目前国内关于KGF-2的研究仅处于实验室阶段,而本项目目前已经完成临床前研究,因此可以抢先获得临床批件和新药证书,届时通过新药检测期保护本项目的独占优势；
B、与同类产品的竞争优势：相比EGF、bFGF产品,本产品具有很大相对优势,具有很强的竞争力,可以有效降低风险。
(2)新产品替代风险应对：
A、新适应症的研究开展：可以利用现有的生产线进行新适应症产品的开发研究；
B、新产品拓展：利用建立的基因工程药物技术平台,开展后续系列化产品的推广
(3)知识产权壁垒风险应对：
利用本项目目前拥有的发明专利进行全面的保护。
(4)市场推广应用壁垒风险应对：
利用本公司现有的营销网络,同时通过与国内具有强大营销网络和专家库的企业合作,强强联合、优势互补,以充分发挥本项目的市场推广优势。
特此公告
上海市都市农商社股份有限公司董事会
二○○六年元月六日
