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【CBS.MW华盛顿1月12日讯】默克制药的降胆固醇药物Mevacor能否获FDA批准在药店进行销售目前仍存不确定因素。美国食品和药物管理局(FDA)预订於周四和周五举行会议讨论此事。
这将是默克制药(MRK)第二次要求FDA批准上述药物，该公司认为该药物足够安全，能作为柜台药物银行销售。四年前，FDA否决了默克制药的上述申请。假如Mevacor此次获得
批准，则将是首种获准在柜台销售的statin类药物。
周三下午，默克制药股价下跌9美分，至31.08美元。该公司寻求食品和药物管理局批准其20毫克最低剂量的Mevacor药物在柜台进行销售。
食品和药物管理局将判定默克制药是否提供了足够的证据，证明有足够多的患者透过服用20毫克剂量的上述药物而达到了降低其LDL胆固醇至安全水平的目标。
安全问题预计将对食品和药物管理局的评判构成影响，Mevacor和其他降脂药物都舆肝中毒和肌无力有关。
此外，食品和药物管理局也将考虑此时将Mevacor转化为柜台销售药物进行使用是否安全。目前还没有足够的证据证明，部分statin类药物不会舆其他药物产生反应，从而增加患者肌肉中毒的风险。
此外，部分观察人士认为，FDA -- 受近期默克制药召回Vioxx问题影响 -- 将在批准Mevacor用於零售用途方面更加谨慎。
全新的银弹策略？
关键的问题是假如该药物无需获得医生批准即可获得，是否错误的患者会服用该药物呢？
例如，在周三公布的统计资料中，食品和药物管理局指出，药物标签的理解调查结果显示，99%的患者表示自认为可以立即服用Mevacor药物的患者实际上都至少拥有一项风险因素。
医疗消费者中心的主管列文(Arthur Levin)认为，默克制药寻求变换Mevacor药物资格意味着该公司已日益倾向於针对健康人群使用该药物，将其作为预防心脏疾病的药物，而非简单地将其针对已患有心脏疾病的患者使用，作为降胆固醇的有效手段。
无论上述观点是否站得住脚，允许降脂药物进入零售店面作为预防心脏病的万能药物进行使用必然拥有其不利因素。
列文认为，“我们担心患者将产生错误印象，认为Mevacor不但是包治百病的万能药物，而且毫无毒副作用。”
假如该药物果真获得FDA批准，Mevacor则将被大量用於预防目的，这将让人们忘却其他保持健康的途径，例如保持健康饮食及日常锻炼等。
消费者集团Public Citizen的健康研究集团主管沃尔夫(Sidney Wolfe)对将降脂药物转化为柜台销售药物持保留意见。
他指出，正面的证据并不充分，无法证明statin类药物可降低健康人群或从未发生心肌梗塞及心绞痛人群的胆固醇水平，
沃尔夫指出，“四年前FDA首度考量将Mevacor作为OTC药物使用时就有上述担忧，而现在情况没有发生任何改变。”
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