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上海消息浙江华海药业股份有限公司(600521)发布公告称,该公司研制开发的抗艾滋病新药硫酸茚地那韦原料药及其制剂艾克立宁(硫酸茚地那韦片)获得国家批准生产。这标志着我国艾滋病鸡尾酒疗法所需的抗病毒药物实现了国产化,过去完全依赖进口的局面将一去不返,而且治疗费用也将大幅度降低。
在艾滋病HAART治疗方案(鸡尾酒疗法)中蛋白酶抑制剂占有十分重要的地位。硫酸茚地
那韦是我国批准生产用于治疗艾滋病药物中首个蛋白酶抑制剂产品,可单独或与逆转录酶抑制剂联合使用,可长期使用,用于治疗人类免疫缺陷病毒的感染。此次华海药业获得批准生产的硫酸茚地那韦原料药及其制剂艾克立宁(硫酸茚地那韦片)是国内首家批准,按照我国《药品注册管理办法(试行)以及有关新药监测期管理的规定,该品种将有一定时期的新药监测期,以对其安全性继续进行监测。据了解目前国内尚无其他企业获得该品种的临床研究批件或免临床研究批件,这意味着在新药监测期内华海药业将独家生产该品种。
卫生部日前通告,我国艾滋病患者和艾滋病病毒感染者死亡率较高,这显然与过去抗艾滋病药物价格昂贵有关。在此之前我国已批准生产的抗艾滋病药物有齐多夫定、去羟肌苷、奈韦拉平和司他夫定,使治疗药物的价格大幅度下降。但上述品种属核苷类和非核苷类逆转录酶抑制剂,在实际治疗方案中,只能组成四种治疗方案,这样就限制了真正意义上HAART治疗方案的应用。硫酸茚地那韦的国产化使我国完全实现了采用国产抗艾滋病药物组成真正意义上HAART治疗方案,治疗方案增加到数十种,并且可根据艾滋病患者各个不同感染阶段、程度进行组合治疗,治疗费用也大幅度下降。
目前浙江华海药业股份有限公司已获得国家批准生产的抗艾滋病药物有艾略、艾极、艾太以及艾克立宁,是国内抗艾滋病药物HAART治疗方案(鸡尾酒疗法)所需的蛋白酶抑制剂、核苷类逆转录酶抑制剂、非核苷类逆转录酶抑制剂三大系列中均有产品获得国家批准生产的唯一企业,也是国内获得批准生产品种最多的企业。该公司已被国家确定为国产抗艾滋病病毒药品的国内定点生产企业之一,自2003年7月1日起至2006年12月31日止,其抗艾滋病病毒药品国家将免征生产环节和流通环节增值税。同时该公司对蛋白酶抑制剂的其他产品开发正在积极进行之中,而年产50吨抗艾滋病药物--那韦系列原料药技术改造项目是该公司募股资金投资项目之一,目前进展也十分顺利。上海证券报记者郭峰
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