易瑞生物涨579% 曾陷西班牙试剂盒质量风波无缘白名单|生物技术_新浪财经

原标题：易瑞生物涨579% 曾陷西班牙试剂盒质量风波无缘白名单

　　中国经济网北京2月9日讯今日，深圳市易瑞生物技术股份有限公司（简称“易瑞生物”，300942.SZ）在深交所创业板上市，开盘报43.00元，涨709.79%，盘中最高报52.80元，最低报31.90元。截至今日收盘，易瑞生物报36.04元，涨578.72%，成交额10.72亿元，振幅393.60%，换手率72.92%。

　　2016年至2020年1-6月，易瑞生物实现营业收入分别为8704.68万元、1.38亿元、2.05亿元、2.39亿元、1.32亿元；销售商品、提供劳务收到的现金分别为1.00亿元、1.37亿元、2.17亿元、2.37亿元、1.55亿元。

　　2017年和2019年，该公司营业收入略高于销售商品、提供劳务收到的现金。

　　2016年至2020年1-6月，易瑞生物实现归母净利润分别为2342.03万元、3929.26万元、7393.67万元、9230.84万元、3921.45万元；经营活动产生的现金流量净额分别为3631.31万元、2360.28万元、5793.10万元、6724.36万元、-365.18万元。

　　2017年至2020年1-6月，该公司经营活动产生的现金流量净额均不及同期净利润。

　　2017年至2020年1-6月，易瑞生物实现扣非后归母净利润分别为3514.45万元、6225.16万元、7572.24万元、3551.88万元。

　　2017年末、2018年末、2019年末、2020年6月末，易瑞生物资产总计分别为1.74亿元、2.97亿元、6.20亿元和6.53亿元，其中，货币资金分别为9949.23万元、1.89亿元、4.42亿元和4.05亿元。

　　同期，易瑞生物负债合计分别为5919.45万元、7421.61万元、9134.57万元、1.30亿元。其中，短期借款在2020年6月末为2200.00万元。

　　2020年1-9月，易瑞生物实现营业收入1.86亿元，同比增加29.59%；归属于母公司所有者的净利润5189.55万元，同比下滑4.29%；扣除非经常性损益后归属于母公司所有者的净利润4503.18万元，同比增加10.80%；经营活动产生的现金流量净额3886.11万元，同比增加109.42%。

　　截止2020年9月末，易瑞生物资产总额6.57亿元，较上年末增长6.06%；负债总额1.22亿元，较上年末增长33.60%。

　　易瑞生物预计2020年营业收入约为2.50亿元至2.60亿元，较2019年同期增长约为4.52%至8.71%；预计2020年实现归属于母公司所有者的净利润约为6500万元至6700万元，较2019年同期下降约为27.42%至29.58%；预计实现扣除非经常性损益后归属于母公司所有者净利润约为5800万元至5900万元，较2019年同期下降约为22.08%至23.40%。

　　易瑞生物主营业务为食品安全精准快速检测产品的研发、生产、销售及相关服务，并向体外诊断快速检测（POCT）领域拓展。公司产品主要应用于乳品、肉类、水产、粮油及水果蔬菜等食品领域以及对应的种养殖环节。

　　2020年3月底，易瑞生物出口西班牙的新冠检测试剂曾陷入舆论风波。此前，西班牙《国家报》发表题为“在中国购买的新冠病毒快速检测试剂效果不佳”的文章，指出一批来自深圳市易瑞生物技术股份有限公司的产品，原本检测结果符合率应该在80%以上，但实际上却仅有30%。

　　3月27日，深圳市场监管局通报，关于网传深圳市易瑞生物科技有限公司向西班牙出口新冠病毒检测试剂相关情况，深圳市场监管局已启动快速核查，具体情况将持续通报。

　　同日，易瑞生物在其官网发布声明称，假阴性的出现不排除因验证时的操作流程、病人病历、采样等事项导致结果偏差的可能，具体原因双方仍在沟通核实。但易瑞生物也承认，深刻认识到了公司在验证前期没有跟客户再三沟通好操作细节的问题。现已责成内部人员制作了相关产品操作视频以及更详细的操作说明卡，并与客户明确需严格按照以上要求进行产品的验证。

　值得一提的是，易瑞生物供应西班牙的快速检测试剂盒，并未在国内注册。

　　检测只能作为辅助检测，并不能作为新冠病毒感染的肺炎确诊和排除的依据。

　　据中国经济周刊，一位核酸检测试剂生产企业负责人表示，新冠病毒检测试剂研发生产过程中，对于企业的主要瓶颈还是在技术沉淀和多年应用经验的积累上，比如试剂生产转化研究、原料的质控、量化生产工艺研究与验证、生产工序的标准化、实验室的硬件水平、专业人员经验和能力等。进入传染病检测试剂领域还是有门槛的。像新冠病毒检测试剂从研发到产品注册再到产业化需要建立一套完整的质量管理体系，考验的也是一家企业的核心竞争力。

　　据中国驻西班牙大使馆在社交媒体上发布的回应：中国政府和阿里巴巴等企业机构捐赠给西班牙的物资中，并不包含深圳市易瑞生物技术股份有限公司的产品。西班牙卫生部已官宣向中国购买的物资正在筹备当中，目前仍未离开中国。中国商务部之前曾向西班牙提供符合资格认证的供应商名单，名单中并不包含深圳市易瑞生物技术股份有限公司。深圳市易瑞生物技术股份有限公司的新冠病毒检测试剂并未获得中国国家药品监督管理局的注册许可。

　　西班牙卫生部也表示，西班牙政府不是通过中国政府购买的这些检测产品，而是从西班牙国内供应商那里购买的。

　　易瑞生物解释，该公司于2020年3月12日正式取得新冠系列四个产品的欧盟CE认证；由于在国内没有注册证，目前易瑞生物相关新冠产品未在国内有任何销售，在国内仅供科研使用。

　　不过，另据每日经济新闻报道，业内人士介绍，在欧洲销售的产品，并没有明确要求需要拿到国内注册批文。“这个之前确实没有规定，只要你有CE，你就可以出口，相较于国内资质，CE确实容易拿一些。”

　　所谓CE，即欧盟CE认证。西班牙方面也明确表示，这批货物有CE欧盟认证，根据法律可以在欧盟销售。

　　易瑞生物在招股说明书中，对西班牙媒体事件进行了说明。

　　2020年3月初，易瑞生物对新冠检测试剂产品进行了相关推广，西班牙客户（贸易商）INTERPHARMAS.A.于2020年3月通过邮件联系易瑞生物，从而建立了合作关系。2020年3月16日、2020年3月23日，易瑞生物与西班牙客户以签署PI（PROFORMAINVOICE）形式的订单确认了关于新型冠状病毒快速检测试剂的买卖关系。（前述2020年3月16日签署的PI以下简称“订单1”，前述2020年3月23日签署的PI以下简称“订单2”）

　　2020年3月，海外媒体报道西班牙客户采购发行人订单1项目下的新型冠状病毒快速检测试剂盒检测结果符合率较低。该笔订单对应的终端客户为西班牙卫生部，易瑞生物向西班牙的发货金额为26.55万欧元（折合人民币约207.09万元），该笔订单已全部退款退货。

　　2020年3月26日，西班牙国家卫生部网站发布声明，认为从中国进口的产品带有CE标志，可以在西班牙国家范围内销售，并说明快速检测试剂的第一批验证是在马德里一家医院和卡洛斯三世健康研究所（ISCIII）中共同进行的。2020年3月30日，卡洛斯三世健康研究所（ISCIII）发表研究报告，提及三家医院验证结果显示灵敏度分别为87％、61％、34％，总体灵敏度57.8%。报告中载明三家医院的验证结果显示灵敏度差异较大，易瑞生物对卡洛斯三世健康研究所（ISCIII）所发布的结果存在异议。

　　西班牙事件发生后，深圳市市场监督管理局、广东省市场监督管理局和国家市场监督管理总局先后分别到发行人现场进行了调查。相关调查完成后，深圳市市场监督管理局出具《违法违规记录证明》，证明发行人于2017年1月1日至2020年6月30日之间没有违反市场（包括工商、质量监督、知识产权、食品药品、医疗器械、化妆品和价格检查等）监督管理有关法律法规的记录。

　　2020年4月30日，外交部耿爽接受了媒体关于易瑞生物西班牙事件的提问并进行了回复，具体回复情况如下：易瑞公司出口的是新冠病毒抗原检测试剂盒，这类产品由于相关验证数据尚不充分，中国国家药监局尚未批准任何一例抗原检测试剂，但按照国外一些地区和国家标准，一些产品取得了国外认证，已经获准上市。对此，中方企业事先向外方说明有关情况，但外方坚持购买，后来又提出异议，据了解，中方企业已全额退还预付款。

　　对于争议解决情况以及对易瑞生物业绩影响情况，该公司称，向西班牙的发货金额为26.55万欧元（折合人民币约207.09万元），对应的成本金额8.24万元，该笔订单已全部退款退货。

　　保荐机构与发行人律师对发行人业务负责人进行了访谈，同时取得发行人说明、发行人与INTERPHARMAS.A签署的联合声明，经核查，发行人与INTERPHARMAS.A属于正常的商业交易行为，对于产生争议的订单1项下的产品及款项以退款退货方式终止履行订单，截至目前，订单1、2均已终止履行。

　　截止目前，发行人与西班牙客户INTERPHARMAS.A之间不涉及诉讼和赔偿，并以退款退货形式终止订单1，所涉退货产品的成本金额为8.24万元。

　　易瑞生物在其最新版招股说明书中表示，2020年年初，受疫情影响，公司迅速研发出了新冠检测试剂产品并取得了境外销售资质，受该产品影响，2020年上半年体外诊断业务收入出现较大幅增长，从而对公司收入结构产生影响。

　　易瑞生物体外诊断产品可分为新冠检测产品和非新冠检测产品，其中新冠检测产品是在2020年新推出产品，目前新冠检测试剂无法出口，需要按照《关于进一步加强防疫物资出口质量监管的公告》（公告2020年第12号）规定申请出口“白名单”方可出口。

　　易瑞生物表示，对于其他体外诊断试剂，由于西班牙事件对公司的影响尚未完全消除，公司已暂停出口其他体外诊断试剂，该种限制何时解除存在不确定性。

　　2017年至2019年，易瑞生物体外诊断产品贡献收入占营业收入比重分别为0.52%、2.25%和6.09%，毛利占比分别为0.69%、1.82%和4.32%。

　　2020年1-6月，由于新冠检测产品实现较多的收入，其中新冠检测试剂收入为3165.17万元，新冠检测仪器收入为1983.18万元。

　　易瑞生物称，新冠检测产品对2020年1-6月的业绩影响较大，若公司无法按照新的规定获得出口资质，则新冠检测试剂的销售不可持续。

　　不得不提的是，易瑞生物多家供应商在过去四年被行政处罚、被列入经营异常名单，另有一家供应商社保缴纳人数为0人。

　　2017年和2018年，广州迪澳生物科技有限公司均位列易瑞生物前五大供应商，分别为第五、第二大供应商，采购金额分别为157.95万元和403.91万元，占采购总额比例分别为4.93%和6.89%。

　　公开信息显示，2017年和2019年，广州迪澳生物科技有限公司分别被行政处罚一次。

　　2017年6月22日，广州迪澳生物科技有限公司因涉嫌生产未经注册的医疗器械被广州市萝岗区卫生局行政处罚，罚款人民币5万元；2019年7月1日，广州迪澳生物科技有限公司再度因生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械，广州市黄埔区食品药品监督管理局下发穗埔市监综二处字〔2019〕第7号决定书，但未给予处罚。

　　事实上，易瑞生物的供应商中，被行政处罚的并非仅广州迪澳生物科技有限公司一家公司。

　　2017年7月17日，易瑞生物硝酸纤维素膜的供应商之一深圳市康乃格生物技术有限公司因医疗器械违法行为，被深圳市市场稽查局处以罚款1万元的罚款，决定书文号为食药监罚字[2017]药品稽查处00042号；2017年12月19日，深圳市康乃格生物技术有限公司因广告违法行为被光明局稽查科（稽查大队）做出行政处罚，并处以300元的罚款，决定书文号为深市质光市监罚字〔2017〕278号。

　易瑞生物2017年第二大供应商东莞市智邦电子有限公司社保缴纳人数为0人。

　此外，还有供应商被列入经营异常名单。

　　江西江铃汽车集团改装车销售服务有限公司是易瑞生物2018年度第一大供应商。2018年7月5日，江西江铃汽车集团改装车销售服务有限公司被列入经营异常名录，原因为未依照《企业信息公示暂行条例》第八条规定的期限公示年度报告，2018年7月16日移出。

　　南京简智仪器设备有限公司是易瑞生物2019年的第二大外协供应商。2018年12月25日，南京简智仪器设备有限公司被列入经营异常名录，原因为通过登记的住所或者经营场所无法联系的，2019年1月9日移出。

　　无独有偶，易瑞生物的客户也存在多次被列入经营异常名单中的情况。

　　天津市德丰伟业科技发展有限公司是易瑞生物2016年度第四大客户、2017年度第五大客户、2018年度第九大客户，其在与易瑞生物合作期间，两次被列入经营异常名录。

　　2020年9月22日，创业板上市委员会2020年第27次审议会议召开，审核结果显示，深圳市易瑞生物技术股份有限公司首发符合发行条件、上市条件和信息披露要求。

　　上市委会议提出问询的主要问题有：

　　1.报告期内，发行人主营业务毛利率高于同行业可比公司。请发行人代表说明：（1）报告期各期主营业务成本中与直接人工费相关的员工人数及平均薪酬水平；（2）报告期各期制造费用的明细构成以及其中与人工费用相关的员工人数及平均薪酬水平；（3）前述平均薪酬水平与同行业可比公司的差异及原因。请保荐人代表发表明确意见。

　　2.发行人存在六项共有专利技术的情况。请发行人代表说明发行人与专利共有人之间是否存在其他未披露的利益安排。请保荐人代表发表明确意见。

　　易瑞生物本次在深交所创业板上市，发行数量为4086万股，发行价格为5.31元/股，保荐机构为东兴证券股份有限公司，保荐代表人为刘鸿斌、郭哲。易瑞生物本次募集资金总额为2.17亿元，扣除发行费用后，募集资金净额为1.75亿元。

　　易瑞生物最终募集资金比原计划少3811.38万元。易瑞生物于2月4日披露的招股说明书显示，公司拟募集资金2.13亿元，全部用于食品安全快速检测产品生产线建设项目。