华北制药股份有限公司关于下属子公司获得《药品注册批件》的公告

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　近日，华北制药股份有限公司（以下简称“公司”）下属子公司华北制药河北华民药业有限责任公司（以下简称“华民公司”）收到国家药品监督管理局核准签发的注射用头孢唑肟钠《药品注册批件》，现将有关情况公告如下：

　　一、药品注册批件的基本情况

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　　二、药物研究的相关情况

　　注射用头孢唑肟钠是日本藤泽药业工业株式会社（现更名为安斯泰来制药株式会社）开发的第三代广谱半合成头孢菌素类抗生素，80年代初在日本上市，并于1983年在美国上市，商品名为“Epocelin”。本品属于第三代头孢菌素，具有广谱抗菌作用。通过抑制细菌细胞壁粘肽的生物合成而达到杀菌作用。

　　该药品首次提交注册申请获得受理的时间：2013年4月2日

　　临床适应症：敏感菌所致的下呼吸道感染、尿路感染、腹腔感染、盆腔感染、败血症、皮肤软组织感染、骨和关节感染、肺炎链球菌或流感嗜血杆菌所致脑膜炎和单纯性淋病。

　　截至目前，华民公司关于该药品累计研发费用共计340万元。

　　药物后续进展：批准生产。

　　三、同类药品的市场情况

　　目前国内已批准该注射剂生产厂家36家，批准文号90个，均为注射用粉末，主要有0.5g、0.75g和1.0g三个规格。

　　注射用头孢唑肟钠全球71国家药品销售(单位：千美元)：

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　　数据来源：pharmarket数据库

　　2015年至2017年注射用头孢唑肟钠重要城市医院（677家医院）用药数据统计（单位：万元）：

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　　数据来源：pharmarket数据库

　　四、风险提示

　　此次华民公司获得注射用头孢唑肟钠的《药品注册批件》，是对其头孢类产品及产品规格的进一步补充，丰富了公司产品线。制剂产品销售业务易受到国内医药行业政策变动、招标采购、市场环境变化等因素影响，存在不确定性，敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。

　　特此公告。

　　华北制药股份有限公司

　　2019年11月18日