常州千红生化制药股份有限公司关于公司ZHB202注射液获得临床试验通知书的公告

　　本公司及董事会全体成员保证公告内容真实、准确和完整，并对公告中的虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏承担责任。

　　近日，由常州千红生化制药股份有限公司（以下简称“公司”或 “千红制药”）控股子公司江苏众红生物工程创药研究院有限公司（以下简称：众红生物）与千红制药联合申请的一类新药ZHB202注射液（以下简称：ZHB202）获得国家药品监督管理局颁发的临床试验通知书。现将有关详情公告如下：

　　一、新药基本情况

　　药品名称：ZHB202注射液

　　受理号：CXHL1900269

　　申请类别：化药一类

　　申请事项：新药临床试验申请

　　申请人：江苏众红生物工程创药研究院有限公司

　　常州千红生化制药股份有限公司

　　审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查， ZHB202 注射液符合药品注册的有关要求，同意按照提交的方案开展急性淋巴细胞白血病、NK/T 细胞淋巴瘤的临床试验。

　　二、新药的研究情况

　　ZHB202注射液是众红生物、千红制药历经七年联合开发的化学药品一类创新药，临床适应症为急性淋巴细胞白血病（ALL）、NK/T细胞淋巴瘤。ZHB202相关核心技术目前已申请PCT专利和中国发明专利，具有自主知识产权。

　　按照化学药品新注册分类中一类化药的相关注册法规要求，ZHB202完成了原料药以及制剂临床前的药学、药效、药理、毒理、安全评价等研究。各项试验结果显示，ZHB202注射液具有靶向明确、作用机制清楚、安全性高等特点。

　　三、对公司的影响及风险提示

　　本次药物临床试验批件的获得，是公司长期坚持创新投入取得的又一成果，公司将加快推进临床研究，争取早日获批新药并实现上市销售；但新药研发具有高风险的特点，产品从临床试验到投产的周期较长，还存在许多不确定性，敬请广大投资者注意防范投资风险。

　　备查文件：临床试验通知书。

　　特此公告！

　　常州千红生化制药股份有限公司

　　董事会

　　2019年11月6日