【观琼股】 海南药企生产镇痛用仿制药美国FDA获批

原标题：【观琼股】 海南药企生产镇痛用仿制药美国FDA获批

文 | 张晨

大而不强，这是中国仿制药的标签。

据中国医药工业信息中心测算，2016年我国仿制药市场规模约9167亿元，但高端仿制药鲜见，多数仿制药效果远不及原研药。提高仿制药质量和疗效成了摆在药企面前的“硬骨头”。

10月8日，海南双成药业股份有限公司发布了一则公告，一块“硬骨头”被这家海南药企啃下了。

根据公告显示，双成药业近日收到了美国食品和药品监督管理局（以下简称“FDA”）的通知，该公司向美国FDA提交的普瑞巴林胶囊的简化新药申请已获得批准。

普瑞巴林是神经递质γ-氨基丁酸（GABA）的衍生物，也是美国辉瑞公司最畅销的止痛药，具有镇痛和抗惊厥的作用。普瑞巴林胶囊在美国获批的适应症为：糖尿病外周神经痛、带状疱疹后遗神经痛、成人部分性癫痫的辅助治疗及脊髓损伤相关的神经痛。该药于2004年12月底在美获批上市，作为首个被美国和欧洲共同认证用于治疗2种神经痛的药物，曾被《时代》周刊评为“2007十大医学进步之一”。

根据药物综合数据库显示，普瑞巴林全球销量可观，2018年销售额近80亿美元。

自媒体生物谷消息称，在美国市场，辉瑞公司的普瑞巴林市场专利独占期已于2019年6月30日到期。从今年7月开始，FDA便陆续批准多个普瑞巴林仿制药，这意味着使用普瑞巴林的神经痛患者未来将获得多个治疗选择，同时也可以用更为低廉的价格获得药物。

而在国内，目前普瑞巴林批准上市的企业仅原研辉瑞及重庆赛维药业两家。双成药业将在获得该品种的FDA上市许可后，启动在中国的上市申请。双成药业董秘办负责人对媒体表示：“通过美国FDA批准，标志着本公司开发的普瑞巴林胶囊在安全性和有效性上达到了国际水平，对公司未来经营业绩具有积极影响。”

据双成药业发布的2019年半年报显示，报告期内，公司实现营收1.78亿元，同比增长0.60%；实现归属于上市公司股东的净利润-1456.05万元，同比减亏。

今年5月，双成药业在对深交所的年报问询函的回复公告中表示，由于近三年来政策原因，公司新品推出滞后，老产品又面临较大的竞争压力对公司扣非后净利润产生了负面影响。

普瑞巴林胶囊的美国上市许可究竟能帮助双成药业从该市场格局中分多少蛋糕？界面海南将持续关注。

（本文不构成投资建议，建议投资者理性投资）