这次,我们快于欧美

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2019年07月12日 04:37 北京商报

原标题:这次,我们快于欧美

  ●全球首创新药罗沙司他胶囊首批产品从开发区出厂交付

  ●中国患者将率先用上首创全新作用机制的肾性贫血新药 

  装车,起运。7月10日上午,由珐博进(中国)医药技术开发有限公司(以下简称“珐博进中国”)本土研发的首创全新作用机制(HIF)的创新药——罗沙司他胶囊第一批产品在开发区出厂发货,这标志着中国患者将最先在全球范围内用上罗沙司他胶囊。

  说到罗沙司他,这款新药在去年底获批上市的时候就已经名动四方,作为全球首创新药在我国首发上市,意味着我国首次成为全球首批首创作用机制药物的国家。国家药监局药品注册司相关负责人称,它的获批在我国新药注册史上具有里程碑意义。

  罗沙司他是全球首个小分子低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂(HIF-PHI)类药物,用于治疗正在接受透析治疗的患者因慢性肾脏病(CKD)引起的贫血。

  以往,几乎所有国外制药企业都习惯将创新药物在美国等发达国家或地区首先上市,然后以进口药物身份申请进入中国市场,为何罗沙司他胶囊选择在中国首发上市?面对记者的提问,珐博进(中国)医药技术开发有限公司执行总裁钟黎蕴华坦言,首先是中国近年来经济快速稳定的发展环境带给创新企业良好的投资环境;更重要的是国家在政策上对创新药企业给予大力的重视和支持,在鼓励创新的同时也重视保护知识产权,给创新企业最大的鼓励和支持。美国珐博进公司总裁Tom Neff曾表示,“公司预判罗沙司他胶囊是中国临床急需药物,‘以人为本’的理念让我们决定在中国做首创新药,让中国的患者能够最先使用上创新药,让中国的患者最先受益”。

  “十年磨一剑,今天,这把磨了20年的剑终于可以出鞘了。”钟黎蕴华7月10日在接受采访时激动地说,“罗沙司他是一个全新的治疗手法,将给慢性肾脏病贫血的病人带来福音。”贫血症状的发生是由于人体自身无法产生足够的血红蛋白,目前的疗法是通过皮下注射促红素来治疗贫血。但罗沙司他胶囊的出现,为治疗这种病症带来了一个更加便捷且安全的方式。它克服了既往肾性贫血治疗中患者使用远超生理计量促红素所带来的风险(如:合并高血压、卒中、血栓形成等),且是口服的,安全性更高,相比之前的治疗手法是一种颠覆性的变革。

  罗沙司他的研发工作起步于1999年,从基础研究、临床前研究、临床试验再到成功上市,整整花了20年时间。与此同时,罗沙司他在全球50多个国家和地区同步开展三期临床试验,2018年12月,中国国家药品监督管理局发布消息,通过优先审评审批程序,批准Ⅰ类创新药物罗沙司他胶囊上市,中国成为首个获批的国家,国内患者无疑将最先用上罗沙司他胶囊。该药在日本最早可在2019年下半年完成审批工作,在美国和欧洲则需要在2020年和2021年先后才可获批。

  钟黎蕴华介绍说,罗沙司他是一个药,也是一个平台,慢性肾脏病贫血只是该药的第一个适应症,按照珐博进中国的规划,目前已启动在治疗低危骨髓增生异常综合征相关贫血的二期临床试验工作,进一步拓宽罗沙司他的适应症范围。除罗沙司他平台以外,珐博进中国还致力于开发大分子平台,为胰腺癌、特发性肺纤维化疾病和杜氏肌营养不良症找到更好的药物,而Ⅲ类医疗器械生物合成角膜项目也在研发过程中,预计2020年启动临床试验。

  “企业的发展,离不开政府的扶持!”钟黎蕴华表示,当初选择落地开发区是因为看到了政府的担当,开发区支持企业创新,会给企业时间去做研发,愿意为企业做好服务和起到纽带作用。

  正如钟黎蕴华所言,作为开发区明确的产业集群之一,开发区一直给予生物医药产业充足的发展空间和完善的产业配套体系。建立起生物医药技术公共服务平台,为企业提供早期研发验证、中试产品放大、生产和市场网络的平台,通过一个完整的链条,实现从“量”向“质”的快速转变。

  融媒体中心记者 方针

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