昆药集团:参与抗疟药研发五十多年,将推进青蒿素国际化发展

昆药集团:参与抗疟药研发五十多年,将推进青蒿素国际化发展
2019年06月18日 07:41 澎湃新闻
昆药集团:参与抗疟药研发五十多年,将推进青蒿素国际化发展

澎湃新闻记者 林倩 来源:澎湃新闻

屠呦呦团队青蒿素研究的应用普及的合作对象,为何是昆药集团?

6月18日凌晨,昆药集团股份有限公司(昆药集团,600422)在其官微发布名为《昆药集团:与青蒿结缘 创造生命奇迹》的文章,详解了该公司有关参与青蒿素抗疟药研发、生产的历史。

“作为全球第一家青蒿素生产企业,昆药集团有幸与屠呦呦团队、中国中医科学院中药研究所、中国军事医学科学院等单位携手合作,参与并见证了青蒿素的全球普及之路,并持续在抗疟领域及新适应症领域进行深入研究及探索。”昆药集团如此表示。

官网资料显示,昆药集团的前身为成立于1951年3月的昆明制药厂,2000年12月在上海证券交易所上市,是国家重点高新技术企业、中国医药工业百强企业。昆药集团集药物研发、生产、销售、商业批发和国际营销为一体,形成了以自主天然植物药为主,涵盖中药、化学药和医药流通领域的业务格局。

此前一天的6月17日,据新华社报道,由屠呦呦团队所在的中国中医科学院中药研究所提交的“双氢青蒿素片剂治疗系统性红斑狼疮、盘状系统性红斑狼疮的适应症临床试验”申请已获批准。昆药集团股份有限公司作为负责单位开展临床试验。记者了解到,临床试验一般共三期,二、三期试验样本量更大,至少还需7到8年。若试验顺利,预计新双氢青蒿素片剂或最快于2026年前后获批上市。

6月17日晚间,昆药集团公告称,公司目前销售的青蒿素类产品用途均为疟疾治疗,且对公司业绩影响较小,“公司双氢青蒿素片治疗红斑狼疮项目目前尚处于临床二期患者入组阶段,该新药研发是项长期工作,存在诸多不确定因素,存在较大的研发失败的风险,敬请广大投资者注意投资风险。”

上世纪60年代就曾参与研发抗疟药

昆药集团研制抗疟药的时间比较早,根据昆药集团的介绍,20世纪60年代,中国启动了一项代号523的项目,该项目动用了超过60家科研机构及大约500名科学家,旨在研发一种新的抗疟疾药物。当时,昆药集团的前身昆明制药厂作为全国唯一一家企业,参与了此项研发工作。

在1979-1983年四年的时间里,昆药工作人员进行了数千次的实验,并对各种数据、资料进行收集整理。1984年,昆药成立了中试车间,经过8年时间,1987年,国家卫生部批准了昆药生产青蒿素的衍生物:蒿甲醚原料和蒿甲醚注射液两个一类新药。

1990年,昆药集团与中国军事医学科学院携手联合研发蒿甲醚复方型抗疟特效药,形成著名A+B新复方,该组方是全球第一个ACT固定比例复方药,开创了ACT药物开发及应用的先河,昆药成为全球第一家以青蒿素类药物为基础进行疟疾治疗方法(ACT疗法)研究的企业。

除了研制抗疟药的时间比较早,昆药集团还追溯了对复方蒿甲醚的研究过程。

1987年,昆明制药厂与军科院五所签署合作协议联合开发复方蒿甲醚,并于1992年获得我国新药证书。1998年,复方蒿甲醚以商品名“Coartem”进入全球市场,成为中国原创新药取得国际专利的先例。

2004年,昆药与军科院合作,研制出新一代复方抗疟药ARCO(复方磷酸萘奈酚喹片),首次实现单次片口服即可治愈非复杂性疟疾,成为全球第一家推出一次服药就可治愈的抗疟药品种。

“目前,昆药集团拥有七个蒿甲醚系列产品品种,参与起草制定的5个蒿甲醚系列药品质量标准(青蒿素、蒿甲醚、蒿甲醚片、蒿甲醚胶囊、蒿甲醚注射液)收载于国际药典标准。其中,生产的复方蒿甲醚系列药剂已成为全球最主要的抗疟药,其针剂主要出口南美、非洲、南太平洋地区,同时蒿甲醚等抗疟制剂已在全球35个国家登记注册。”

昆药集团在官微文章称,青蒿素是中医药给世界的一份礼物,未来昆药将持续投入更多资源和力量,继续推进青蒿素的国际化发展之路,并以优势产品和技术为主导,加强与各大科研机构、高等院校合作,引进国内外优质资源和人才,把更多的优秀药品推向世界。

2018年抗疟产品仅占营收0.98%

昆药集团在6月17日的公告中表示,公司在售的青蒿素类抗疟药产品有:复方磷酸萘酚喹片、蒿甲醚片、蒿甲醚原料、蒿甲醚注射液、双氢青蒿素哌喹片。

但从业绩贡献来看,昆药集团上述抗疟药产品的营收占比并不多,此类产品2018年营业收入为6,925.92万元,占公司总营业收入比例仅为0.98%,营业利润为667.65万元,对昆药集团业绩影响较小,昆药集团所销售的上述青蒿素类产品用途均为疟疾治疗。

关于最受关注的双氢青蒿素片治疗红斑狼疮项目研发进展情况,昆药集团表示,2016年9月8日,该公司与中国中医科学院中药研究所签订《双氢青蒿素片新适应症-红斑狼疮项目转让合同书》,以里程碑付款的方式,出资7000 万元,向中国中医科学院中药研究所购买其所持有的双氢青蒿素片新适应症-红斑狼疮研发项目临床前研究所取得的相关专利及临床批件。

昆药集团解释,目前上述研发项目处于临床Ⅱ期患者入组阶段,这个药物研发项目还需要继续进行二期临床试验、后续还需要III期临床试验,以及药监局的注册审批程序。只有在二期和三期临床试验结果均表明双氢青蒿素片治疗红斑狼疮的有效性和安全性之后,公司才可以向药监局(NMPA)提交新药注册申请。

“药物研发的二期临床试验、三期临床试验及注册时间很长,而且在临床试验以及注册申请的过程中,其安全性和有效性能否得到验证,均存在较大的不确定性,该项目存在较大的研发失败的风险。即使药物能上市销售,仍然面临专利保护到期,竞争品种抢占市场先机等系统性风险。”

最后,昆药集团提醒投资者,新药研发是项长期工作,存在诸多不确定因素,请广大投资者注意投资风险。

6月17日,昆药集团股份有限公司(昆药集团,600422)开盘以一字板涨停,报9.69元/股,封单超过100万手。

(本文来自于澎湃新闻)

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