剪除创新束缚是药品管理法修订草案最大亮点

剪除创新束缚是药品管理法修订草案最大亮点
2019年04月25日 05:16 证券时报网

  顾惠忠

  

  4月23日闭幕的十三届全国人大常委会第十次会议对药品管理法修订草案进行了第二次审议。药品管理法修订草案增加了一条新的内容:“药品上市许可持有人经国务院药监部门批准可以转让药品注册证书”。这对我国创新药的发展意义重大。

  在我国现行新药审评审批制度下,药品的上市许可和生产许可是绑定的,只有生产企业才具有申请新药上市的资格,并且,先有厂房才能申请新药上市许可。在这样的制度下,对创新药的投资,变成首先要对生产线投资,大量的资金沉淀在固定资产上,挤占新药研发的资金。还造成了我国低水平制药产能过剩、高端产能不足的现象。同时,具有创新能力的科学家或科研机构因没有实力投资建设厂房,要么在完成基础研究后不敢再向前走,要么只能对外寻求合作,往往导致知识产权的低卖,从而影响他们的创新热情。新药如果不能通过审批,或迟迟不能通过审批,前期建设的生产线将闲置,导致整个社会固定资产投资的浪费,也导致较大的投资风险。

  为改变这个严重制约生产力和创新力的做法,2015年10月,全国人大常委会授权国务院在全国10个省市试点药品上市许可持有人制度;2016年6月,国家药监局发布《药品上市许可持有人制度试点方案》,即将药品上市许可与生产许可分离,即使科研人员个人也能申请药品上市许可,在获得批准后,可以委托他人生产。但因为规则的不明确,推行得并不顺利。因此,提交全国人大初审的药品管理法修正草案对药品上市许可持有人制度作出了较为全面的规定。这次二审的药品管理法修订草案较之更进一步,关键的一条是:经药监部门批准,药品上市许可持有人可以转让药品注册证书。

  短短19个字带来的意义重大,将影响行业生态。真正的创新药投资在10亿元以上、历经10年左右才能拿到上市许可,即使生物类似药等高端仿制药的投入也需要数亿元,所以,新药研发的投资大、风险也大。允许“药品上市许可持有人可以转让药品注册证书”,相当于允许新药上市申请过程中的技术转让,投资人可以一波一波来接力,给投资人及时退出的机会,既降低了投资人的投资风险,也使项目资金有保障,并使研发人员的价值最大化。因此,这个条款较为彻底地剪除了创新药研发的制度障碍,将激发科研人员和企业的创新热情,激发产业基金等投资者对创新药的投入,并吸引海外优秀项目到我国来落地,从而推动我国创新药的发展。

  按立法程序,这部草案还须提交全国人大常委会第三次审议,但鼓励创新的大局应该已定。

药品管理法 修订草案 许可

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