百洋医药盐酸度洛西汀肠溶胶囊获得美国FDA批准上市

百洋医药盐酸度洛西汀肠溶胶囊获得美国FDA批准上市
2019年04月19日 20:18 界面新闻

百洋医药盐酸度洛西汀肠溶胶囊获得美国FDA批准上市

谢欣Rabbit

百洋医药官方宣布,该公司产品盐酸度洛西汀肠溶胶囊获得美国FDA上市许可,ANDA号210599。这也是百洋医药继渗透泵型盐酸二甲双胍缓释片奈达®被FDA获批上市后的又一产品。

盐酸度洛西汀肠溶胶囊主要用于治疗抑郁症和广泛性焦虑障碍,尤其适合伴有疼痛及其他躯体不适症状的抑郁症患者。由于度洛西汀安全性和耐受性好,加之疗效确切且显效快,用药方案又简便,副反应少,因此得到临床的广泛接受。

百洋医药此次获批的盐酸度洛西汀肠溶胶囊属于肠溶微丸包衣工艺(含药层、隔离层、肠溶层),生产工艺复杂,对药物制剂技术有非常大的挑战。目前国内还未有通过一致性评价的仿制药,百洋医药称希望尽快完成国内审评审批,进入国内市场。

(本文来自于界面)

医药 洛西 百洋

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