“网红”芬太尼新动向:将开展芬太尼类药品专项检查

“网红”芬太尼新动向:将开展芬太尼类药品专项检查
2019年04月19日 18:32 21世纪经济报道

  “网红”芬太尼的新动向:将开展芬太尼类药品专项检查

  21世纪经济报道 21财经APP 卢杉 上海报道

  芬太尼家族越来越“红”了。

  4月19日,据国家药监局消息,4月17日,国家药监局在京召开芬太尼类药品管理座谈会。

  会议深入贯彻落实党中央、国务院关于芬太尼类物质实施整类列管的决策部署,要求各级药监部门提高认识,采取有效措施加强芬太尼类药品日常监管和风险排查,督促企业严格落实法律法规和麻醉药品安全管理制度,堵塞管理漏洞,坚决防止相关药品流失。国家药监局副局长陈时飞出席会议。

  此前4月1日,国新办举行芬太尼类物质管制进展及下步工作情况发布会。国家禁毒委员会副主任、公安部反恐专员刘跃进在会上介绍,根据《麻醉药品和精神药品管理条例》《非药用类麻醉药品和精神药品列管办法》有关规定,公安部、国家卫生健康委员会、国家药品监督管理局决定将芬太尼类物质列入《非药用类麻醉药品和精神药品管制品种增补目录》,标志着中国政府已正式整类列管芬太尼类物质,这是中国禁毒法制建设历程中的重大创新性举措。

  5月1日起,我国将对芬太尼类物质正式实施整类列管。

  会议强调,企业要切实履行主体责任,及时排查化解风险隐患,确保芬太尼类药品不出现任何流弊问题。要建立严格的责任落实机制,完善特殊药品全过程安全管理体系;要严格药品销售管理,保证所销售的每一最小包装芬太尼药品都在规定渠道内合法流通、流向可控,同时加快推进特殊药品追溯体系建设。同时提醒企业审慎开展芬太尼类药品出口业务,坚决不从事芬太尼类物质的生产和销售活动。

  各级药监部门要落实监管责任,继续坚持麻醉药品生产经营企业重点监管和每月巡查制度,对发现的流失线索和违法违规行为一查到底;要建立健全特殊药品突发事件应急处理机制,对相关事件快速反应、及时调查、依法处理;要从严开展涉芬太尼类特殊药品审批,源头控制、严格把关。近期,国家药监局将部署开展芬太尼药品专项检查。

  芬太尼类物质整类列管工作涉及多个部门,药监部门要和公安部门、卫生健康部门、海关部门加强协作,强化信息共享和行刑衔接,进一步形成监管合力。

  延伸知识点:

  什么是芬太尼?

  与吗啡、海洛因有所不同,芬太尼(Fentanyl)是一种强效阿片类止痛剂,起效迅速、作用时间极短,一般认为芬太尼比吗啡效力高50至100倍,欧洲毒品和毒瘾监测中心认为其效力至少是吗啡的80倍。

  在去年布宜诺斯艾利斯举行的G20峰会上,举行了中美两国元首的“习特会”,之后在白宫发表的声明中将“芬太尼”列为其第一项,引发舆论关注。在白宫官方网站首页上,“阿片类药物危机”与经济、国家安全、预算和移民并列在首行最显眼处。

  一份美国移民和海关执法局(ICE)报告称,美国缉毒局(DEA)估计,一公斤芬太尼可产生100万至150万个药丸剂量单位。美国疾病控制中心估计,2016年美国超过2万起死亡由芬太尼及类似物吸食过量导致。

  好药品or坏毒品?

  杨森制药公司创始人保罗·扬森在1960年首次合成了芬太尼,后其研发团队陆续合成了许多芬太尼家族药物,包括舒芬太尼和阿芬太尼。

  1990年代中期,芬太尼贴片先被用做安宁缓和医疗药物。接下来的十年,出现芬太尼棒棒糖、溶解片剂和舌下喷剂等形态。目前使用方式包括静脉注射、透皮贴剂、口含片等。截至2012年,芬太尼是医学中使用最广泛的合成阿片类药物。2013年,全球共使用了1700公斤芬太尼。

  目前批准用于药物用途的三种芬太尼类似物为舒芬太尼、阿芬太尼和瑞芬太尼;另一种类似物卡芬太尼的效力比吗啡强约1万倍,仅用于大型动物静脉使用,未批准用于人体的医疗用途。

  联合国麻醉品管制局《麻醉药品2017》报告称,2000-2010年间,全球芬太尼产量迅速增长,2010年达到创纪录的4.2吨,2014年降至2.0吨,2015年增加至3.1吨,2016年减少至2.3吨。

  2016年,美国是芬太尼的主要制造国(占34.8%);其次是比利时(24.5%)、德国(19.5%)和南非(15.2%)。主要出口国是德国(34.2%)、美国(23.7%)、比利时(22.6%)和英国(9.2%)。德国也是2016年芬太尼的主要进口国(全球总量为505.2千克,占38%),其次是英国和西班牙(均为100千克,即7.6%)。

  自2006年以来,芬太尼的全球消费量在1.2至1.8吨之间波动。2016年消费量为1.4吨,低于2015年的1.6吨。报告认为,制造和消费量的减少可能反映了对滥用芬太尼或芬太尼类物质(主要是在北美)导致过量死亡人数增加的担忧。

  与此同时,由于芬太尼也被用作娱乐性用药,导致2000年至2017年数以万计的药物过量死亡案例。

  制造和监管博弈

  与传统的吗啡和海洛因不同,芬太尼是一种可实验室合成的物质。

  “芬太尼类物质”是指化学结构与芬太尼相比,符合以下一个或多个条件的物质:

  一、使用其他酰基替代丙酰基;

  二、使用任何取代或未取代的单环芳香基团替代与氮原子直接相连的苯基;

  三、哌啶环上存在烷基、烯基、烷氧基、酯基、醚基、羟基、卤素、卤代烷基、氨基及硝基等取代基;

  四、使用其他任意基团(氢原子除外)替代苯乙基。

  联合国毒品和犯罪问题办公室(INCB)称,在20世纪70年代和80年代,含有芬太尼及其类似物的产品出现在非法药物市场上,2009年以来,欧洲药物市场上查明了25种新阿片,包括18种芬太尼类物质。

  2017年3月6日,INCB发布报告称,目前过量服用芬太尼可能是海洛因的两倍,且执法面临复杂的市场,阿片类药物的合法销售与非法地下供应交织在一起,INCB公共事务主任Jean-Luc Lemahieu认为,“应该更加着眼于不断变化的制造、贩运和营销模式并建议适当的政策措施。”

  由于芬太尼及其类似物极易被滥用,1964年,芬太尼被列为国际管制物质,随后几十年中,芬太尼衍生物舒芬太尼、阿芬太尼、瑞芬太尼等其他尚未开发成药物的几种类似物也陆续加入管制名单。2018年3月,麻醉药品委员会在第61届会议上增加了六种麻醉药品,包括丙烯酰芬太尼、卡芬太尼等。

  但在制售市场上,非法合成阿片类药物高度多样化,并且通常是针对特定地区的产品,远远快过监管和执法的速度,要管控“芬太尼药物家族”难点颇多。

  一是芬太尼及其类似物易于合成,所需的化学品和设备也容易获得,用DEA的说法,可网上购买,也不需要复杂的实验室技能,这有利于小型药物贩运组织走私并小规模生产,导致新型结构化学品源源不断地出现,秘密制造层出不穷。

  二是由于其极端的效力,芬太尼及其类似物通常以微量存在于产品中,无论是药物、非法制造的材料还是与海洛因混合,让法医在检测这些物质时极具挑战性,并可能导致低报出现频率。

  三是它们通常以海洛因或处方药为幌子出售,加剧了过量服用和相关死亡的风险,如何判定其致瘾性等问题,也让这类新精神活性物质成为中国和其他国家在管制和执法时的新难题。

  刘跃进介绍,中国相关主管部门相互协作、密切配合,在4个月内完成了芬太尼类物质整类列管的法定程序。特别是科学界定了“芬太尼类物质”的法律定义,既保证管制范围的广泛性、可扩充性,又确保最大限度减少对医药、工业、科研及其他合法用途的影响。

  刘跃进表示,公告公布实施后,主管部门将抓紧制定出台“办理芬太尼类物质犯罪案件适用法律指导意见”“芬太尼类物质犯罪案件立案追诉标准”等一系列规范性文件。加快推进毒品实验室建设,开发通用型现场快速筛查设备和安全防护装备,制定检验鉴定公共安全行业标准,推进监测体系建设,全面提升芬太尼类物质等新型毒品监测预警、现场查缉、检验鉴定和危害评估水平,确保整类列管在执法和司法实践中取得实效。

  国家药品监督管理局副局长陈时飞介绍,毒品管制的目的,除严防滥用外,还要最大限度地减少对合法医疗需求的影响。为此,在芬太尼类物质整类列管论证过程中,重点采取了以下措施:一是充分评估论证整类芬太尼物质具体品种和潜在的合法用途,增加预见性。二是科学鉴定芬太尼类物质涵盖的范围,不过宽过窄。三是制定例外规定,如发现列管的芬太尼类物质有在医药、工业、科研或其他合法用途,可以及时在非药用目录和药用目录之间动态调整。随着立法技术和行政监管手段的逐步完善,也会及时做出调整。

  1985年,中国政府正式加入联合国《麻醉品管制公约》,1987年原卫生部发布《麻醉药品管理办法》,将芬太尼、舒芬太尼、阿芬太尼列入麻醉药品管理,中国政府对麻醉药品的管理项类非常严格,生产、供应和医疗单位使用环节有非常好的衔接机制,确保不产生流弊。在联合国框架下,中国对每一笔麻醉药品的出口实行严格审批和控制,从现在来看,出口量非常小,现有对麻醉药品包括芬太尼类药品的管制是非常有效的,措施是足够的。

责任编辑:鲍一凡

类物质 芬太尼 药物

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