贝达药业丁列明：建议降低创新药企上市准入门槛

　　贝达药业董事长丁列明：建议降低创新药企上市准入门槛

　　时代周报记者 吴绵强 发自北京

　　“我还是关心整个医药创新，有一些具体政策能不能落地。”谈及此次两会关注的热点议题，“抗癌第一股”贝达药业（300558.SZ）董事长丁列明告诉时代周报记者。

　　今年是丁列明第六次参加全国两会，据时代周报记者梳理发现，这位“老代表”带来了多份建议，涵盖支持国家药品价格谈判品种临床应用，以及完善创新药物市场准入机制等方面。

　　过去一年，中国在医疗体制改革领域成果丰硕。2017年10月8日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，让中国医药行业如沐春风。

　　这份篇幅长达6700余字的文件，被誉为新中国成立以来医药行业力度最大的改革政策，将决定未来相当长时期内中国医药行业的发展格局。

　　“这份纲领性的文件综合了这些年医药创新改革的意见和建议，其实比我们提的可能更完整，也更全面，这让我们非常兴奋，我们创新企业感觉到医药创新的春天来了，趁这个机会的确要为政府的改革点个赞。”丁列明表示。

　　在丁列明看来，在这份纲领性文件的基础上，关于政策如何落地、细则怎么制定，也有一些具体的建议。而围绕新药研发，仍有不少的瓶颈存在，包括其建议中提到的如何进一步优化审批流程。

　　3月4日，在“声音·责任”2018第十届医药界人大代表政协委员座谈会上，丁列明谈到了优化遗传信息资源审批、临床研究伦理前置审批、医药创新企业融资等5大方面的问题。

　　关于进一步优化遗传信息资源审批流程，丁列明表示：“目前启动临床研究，要经过遗传信息资源审批这一环节，审批流程非常长，需要12-14个审批步骤，耗时3-5个月。”

　　丁列明认为，审批流程完全可以简化：“很多审批是重复的，而且同一个单位，同一个研究机构，同一个医院重复申报的一些内容，完全可以优化、改革，甚至可以改成备案制。”

　　就新出台的临床研究伦理前置审批事项，在丁列明看来，这个本意是好的，一旦拿到临床批文，可以马上展开临床研究，但是前置审批如何能够衔接得更好？另外，还得重新设立区域性伦理中心，牵头的医院是不是能够代表？

　　“很多实施细则需要出台和完善。”丁列明说。

　　目前，中国的创新药企业持续增加，新药研发势头迅猛，同时引进了越来越多国外的优质研究项目，更值得关注的是，中国于2017年6年正式加入ICH机构。

　　丁列明指出：“我们鼓励国际合作，但在引进的过程中，即使是在国外已经开始进行临床研究的项目，来到中国申请临床研究的时候，很多资料还是需要重新在中国做，与国际接轨的程度还不够。”

　　目前，国内很多企业正在进行医药创新研发，由于创新过程较长，而根据国内资本市场规则，国内上市企业必须盈利且达到一定量，因此研发企业难以在A股上市。

　　“这使得创新企业，尤其是特别优质的创新企业丧失了在国内上市的机会，转而流向境外资本市场，我熟悉的几家优秀的创新企业都选择到美国上市。现在香港资本市场正在改革，准许医药企业在没有盈利的情况下仍可上市。”丁列明表示。

　　丁列明指出，上市对创新企业的发展非常重要，国内的资本市场能不能把口子开大一点，让这样的创新企业可以迈进上市的大门，“一方面对医药创新有帮助，同时对国内资本市场的发展同样有帮助。”

责任编辑：李坚 SF163