WHO预认证： 中国药企陌生的掘金机会
目前中国药品/疫苗通过此项认证的数量不及印度
马晓华
中国医药产业要走出国门，产品质量是一个硬标准，而世界卫生组织（WHO）供应商预认证（WHOPre-qualification，下称“WHO预认证”）更是药企通向国际市场的一道质量门。
不过，截至目前，在已通过WHO预认证可以进入全球采购的目录上，中国产品的数字屈指可数，中国药品和疫苗通过WHO预认证的数量分别仅为22个和2个，远不及印度。
“通过WHO预认证之后，就国际市场而言，企业将直接面对公共市场的采购，这对于发展中国家是一个支持，对于药企来说是一个提升。”世界卫生组织驻华代表处的扩大免疫规划组项目官员唐轶告诉第一财经记者，“对于国内市场来说，首先是将拥有更多的高质量产品，这些产品通过预认证后，将提升自身的生产质量水平和管理水平，这也有利于国内市场及本国老百姓。”
不过，国家卫计委国际交流与合作中心主任高卫中8月14日表示，“在一带一路的倡议中，中国将为世界提供重要的公共产品，但我们在医疗和疫苗这方面，通过WHO预认证的数量还不够多。”
WHO预认证的门槛高？
“通过WHO预认证，就意味着世卫组织对该药品/疫苗的安全性和效力表示认可，联合国采购机构就可将这一药品/疫苗列入它的采购目录。”唐轶表示。
在已经通过WHO预认证产品数量上，中印两国仍然存有差距。印度通过WHO预认证的药品数量为336个，中国只有22个，印度通过WHO预认证的疫苗数量有44个，中国仅为2个。
“差距这么大的主要原因，在于中国起步相对印度较晚。”唐轶表示，“从企业角度来看，要通过WHO预认证还受多种因素影响，特别是疫苗企业的水平，我们认为中国企业比较薄弱的领域主要在质量管理体系，以及沟通的能力。而这些方面，印度要普遍高于中国。”
盖茨基金会北京代表处副主任吴文达告诉第一财经，印度的药品市场没有中国那么大，因此他们在刚开始投入阶段就考虑到了国际市场，在研发、做产品的起步阶段就按照WHO的标准来，而不是按照国内标准。
中国是全球第二大药品市场，同时是仿制药大国、原料药大国，但目前中国能够在全球大量供应的只有原料药。正是中国市场比较大，中国企业只要做好国内市场就已能够赚得盆满钵满。
对于已取得WHO预认证的产品，要想进入其他国家，虽然同样面临注册，但已经简单了很多。事实上，在通过WHO预认证之后，不仅要把质量好的产品提供到国外，企业在国内的产品也要同质。
而在唐轶看来，中国通过WHO预认证的产品数量少还有另外一个原因，那就是利润。作为带有公益性质的全球健康采购，用最少的钱做最多的事情理所当然，但这并非代表没有利润。
“想通过WHO预认证的产品，企业需要先提升质量，也就是要投入成本。是成本还是利润，这也是企业要考虑的因素。”唐轶表示，不过在另一方面，一旦通过WHO预认证，产品进入国际市场后，国际组织等大规模采购将为这些企业带来利润。
中国药企面临成本考量
事实上，不管中国企业是否要做WHO预认证，其药品和疫苗的质量提升都已势在必行，尤其是在中国全面展开仿制药一致性评价，以及国家食药监总局加入ICH（国际人用药品注册技术协调会）后。
唐轶告诉第一财经：“想通过WHO预认证，必须要对质量有所提升，而这个过程中，成本的提高是肯定的。”
对于企业而言，自始至终都需要考虑投入与产出问题。在中国仿制药一致性评价的过程中，原本拥有很多产品和批号的企业，现在已经开始瘦身，毕竟做完一个药品的一致性评价，需要投入500万~1000万元的成本。
浙江省食药监局近日发布《浙江省拟不开展仿制药质量和疗效一致性评价的品种信息》，该省有32家药企放弃了160个药品，不再展开仿制药一致性评价。
“对于很多企业来讲，仿制药一致性评价需要投入的人力、物力和财力都很大，拥有很多批号的企业都需要做一个研判如果自己的产品不具有优势，那么再为了提升质量而投入这么大就不合适了。”一位药品专家表示。
提高药品或者疫苗的质量，这条路走起来似乎并不是那么容易。吴文达举了个例子：“中国的乙脑疫苗在2013年拿到了WHO预认证，前后花了9年的时间，大概投放了4000万美元做技术支持。目前已有超过4亿支疫苗送到中国以外的地区。虽然乙脑疫苗拿到WHO预认证的时间晚，但它对整个公卫健康的影响非常大。”
乙脑疫苗取得WHO预认证的过程走了很长的一段路，这表明中国的疫苗产业跟国际质量标准的要求都有距离。不过，这个案例也显示出，中国的医药产业跟世界的距离并不是真的很遥远。
“与印度相比，在硬件方面，我们一点都不差，差的就是所谓的软件方面，包括文件系统、对良好规范的理解和实施、质量观念等，这是中国企业普遍存在的问题。”唐轶表示。
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