对吉林省鑫辉药业有限公司飞行检查通报

企业名称

吉林省鑫辉药业有限公司

企业法定代表人

张钟齐

药品生产许可证编号

吉 20160250

社会信用代码
（组织机构代码）

912204227645636556

企业负责人

李冬

质量负责人

齐兆才

生产负责人

王宏艳

质量受权人

齐兆才

生产地址

辽源市帽山大街66号

检查日期

2017年6月8-10日

检查单位

国家食品药品监督管理总局核查中心
吉林省食品药品监督管理局

事由

价格成本倒挂

检查发现问题

　　一、企业财务发票上显示的甘草浸膏、广藿香油购进量与藿香正气水产量不匹配。2016年1月至2017年6月10日，企业共生产藿香正气水437批次，合计12793.78万支（10ml/支），按照法定标准投料量，生产上述批次产品需投广藿香油972.3kg，甘草浸膏12649.44kg。企业提供的甘草浸膏、广藿香油财务发票显示，2015年至2017年6月10日，企业从宝鸡金森制药有限公司购进甘草浸膏共计3.325吨，从广东同德药业有限公司购进广藿香油共计275kg。2016年1月至2017年6月10日，财务发票显示企业购进甘草浸膏为11笔，共计2.375吨，广藿香油为7笔，共计225kg。若按照企业财务票据上中药提取物购进量计算，2016年1月至2017年6月10日，企业生产藿香正气水甘草浸膏投料量约为2286.5kg ，广藿香油约为271.36kg。

　　二、企业2016年1月至2017年6月10日财务票据显示，甘草浸膏、广藿香油购进数量与企业提供的《物料分类明细账》中甘草浸膏、广藿香油入库数量存在较大偏差。甘草浸膏相差数量为10525kg；广藿香油相差数量为725kg。企业乙醇《物料分类明细账》（SOP-WL-004-R04-01）显示，2016年1月至2017年6月10日期间，企业购进95%乙醇量为825207.7kg，库存量为5118kg。依据藿香正气水提取批记录、辽源市食品药品监督管理局问询记录，企业乙醇不回收使用，每批次藿香正气水渗漉工序白芷等四味药材需要95%乙醇量为46721.7kg，企业已购进乙醇量最多能生产出18批次。2016年1月至今共生产藿香正气水渗漉产品（渗漉批量为：360万支/批）37批次。企业购进95%乙醇量存在20批95%乙醇的缺少物料来源。

处理措施

　　吉林省鑫辉药业有限公司上述行为已违反《中华人民共和国药品管理法》及药品GMP相关规定，国家食品药品监管总局要求吉林省食品药品监管局收回该企业相关《药品GMP证书》，责令企业召回已销售藿香正气水，并依法对其违法违规行为立案查处。

发布日期

2017年7月31日