股票代码：600380 股票名称：健康元 公告编号：临2017-067
债券代码：122096 债券简称：11 健康元
健康元药业集团股份有限公司
关于控股子公司丽珠集团
获得药物临床试验批件的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日，健康元药业集团股份有限公司（以下简称：公司）控股子公司丽珠医药集团股份有限公司（以下简称：丽珠集团）下属全资子公司丽珠集团丽珠制药厂、丽珠集团丽珠医药研究所，以及控股子公司上海丽珠制药有限公司收到国家食品药品监督管理总局核准签发的《药物临床试验批件》（批件号：2017L02424）和《审批意见通知件》（批件号：2017L01719）。现将相关情况公告如下：
一、药品批件主要内容
1、注射用高纯度尿促性素
药物名称：注射用高纯度尿促性素
剂型：注射剂
规格：75 IU FSH + 75 IU LH
申请事项：已有国家标准药品申请
注册分类：原化学药品第6类
申请人：丽珠集团丽珠制药厂
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，同意本品进行临床试验。
2、高纯度尿促性素
药物名称：高纯度尿促性素
剂型：原料药
申请事项：国产药品注册
注册分类：化学药品
申请人：上海丽珠制药有限公司、丽珠集团丽珠医药研究所
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准本品制剂进行临床试验。
二、药品研发及相关情况
注射用高纯度尿促性素及原料历经6年研发，是丽珠集团自主开发的原化学药3.1类（原料）+6类（制剂）。丽珠集团首次提交高纯度尿促性素原料临床试验申请获得受理的时间为2015年01月06日（受理号：CXHL1500048粤），首次提交注射用高纯度尿促性素生产申请获得受理的时间为2015年01月04日（受理号：CYHS1500015粤）。
本产品适应症为用于治疗低促性腺激素性或正常促性腺激素性的卵巢功能不足所导致的女性不孕症。高纯度尿促性素是从天然提取的促性腺激素制剂，纯度可达到重组单组分制剂的水平，是一种高耐受性和方便使用（主要是可以皮下注射给药）的高纯度产品。
截至本公告日，注射用高纯尿促性素及原料累计研发投入约为人民币221.36万元。
三、同类药品市场状况
目前，辅助生殖类产品主要包括尿促性素、尿促卵泡素和绒促性素。根据IMS统计数据，以上三种产品2015年国际销售总额约为7.79亿美元，其中尿促性素市场占有率约58.15%；2016年国内销售总额约为8.86亿元，其中尿促性素市场占有率约31.96%。
根据CDE审评中心网站及咸达数据库显示，截止本公告日，国内有1家进口产品上市，没有国产厂家取得生产批件。获批临床2家（包括丽珠），在审1家（申报进口）。
四、产品上市尚需履行的审批程序
丽珠集团在取得注射用高纯尿促性素及原料的正式临床批件后，注射剂需按照批件内容进行临床研究，初步预计需要2-3年完成临床研究，期后，还须提交申报生产，获批后可上市。
五、风险提示
由于药物研发的特殊性，从临床试验到投产上市的周期长、环节多，易受到诸多不可预测的因素影响，临床试验进度及结果、未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性，公司将根据研发进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
健康元药业集团股份有限公司
二〇一七年六月二十三日
股票代码：600380 股票名称：健康元 公告编号：临2017-068
债券代码：122096 债券简称：11 健康元
健康元药业集团股份有限公司关于
公开配股获得中国证监会受理的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
健康元药业集团股份有限公司（以下简称：本公司）于2017年6月21日收到中国证券监督管理委员会（以下简称：中国证监会）出具的《中国证监会行政许可申请受理通知书》（171122号）。中国证监会依法对本公司提交的《上市公司公开配股》行政许可申请材料进行了审查，认为该申请材料齐全，符合法定形式，决定对该行政许可申请予以受理。
本公司本次配股发行A股股票事项尚需获得中国证监会核准，能否获得核准及核准时间均存在不确定性。本公司将根据本次配股相关事项的进展情况，及时履行信息披露义务，敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
健康元药业集团股份有限公司
二〇一七年六月二十三日
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