婴幼儿奶粉配方注册制新政修订 流程简化难度降低

　　婴幼儿奶粉配方注册制新政修订 流程简化难度降低

　　今日晚间，国家食药监总局公布《婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请材料项目与要求（试行）》文件，对史上最严奶粉新政进行修订。记者注意，此次修订对文件部分内容进行了大段的删改，业内有声音认为修订提高了新政的可操作性，但也有声音认为，修订新政有降低难度的嫌疑。

　　食药监总局方面表示，经过经过一段时间的试运行并收集各方意见，为进一步推进婴幼儿配方乳粉产品配方注册工作更加科学高效，总局经过反复研究和论证，决定对《项目与要求》部分内容进行修订。

　　公告显示，修订遵循三个原则，一方面是落实“四个最严”要求。将婴幼儿配方乳粉产品配方注册工作中体现法律法规和食品安全国家标准执行所必需的材料项目和要求进一步予以明确；其次是落实企业主体责任；最后是落实国务院“放、管、服”工作要求，在不降低标准的前提下，根据国内外存在标准差异，按照等效性原则进行判定；减少企业重复提交文献资料；减轻企业研究成本压力；梳理配方注册与生产许可、日常监管和监督抽检等事中事后监管中申报材料和评审核查等工作，既避免企业重复申报和重复审查，也避免造成监管环节中存在真空。

　　记者对比2016年11月公布的前稿与今天的修订稿发现，配方注册制核心之一的一个工厂最多只有3个配方系列的内容并没有发生改变，但是在产品配方和配方研发相关报告方面进行了大段的删改。

　　比如配方研发方面，删除了“市场调查研究情况和相关母乳研究状况”、“临床试验研究结果支持喂养效果”、以及“产品配方研发论证报告”等内容，并对生产工艺说明部分的生产工艺验证内容进行了删除。

　　资深乳业分析师宋亮告诉第一财经记者，此次修订之后，简化了细则，让新政的执行性更强，此前奶粉新政的设计者或从药品管理角度入手来编写的办法，比如跟踪评价方案等细则，原本都是药品领域的管理办法，直接沿用在了奶粉上，有“杀鸡用牛刀”的意味。而这些细则加大了企业和审核部分的工作难度，但事实上对婴幼儿配方奶粉来说略显复杂。

　　事实上此前也有国内乳企负责人向记者抱怨，虽然做了大量的配方注册的准备工作，但是要准备的材料太多，依然存在很大的不确定性。

　　记者注意到，在去年11月公布的文件中，对于母乳研究方面的内容是配方研发的重要门槛之一，但在新的修订中这一内容明显放宽。

　　宋亮表示，国际知名乳企在国外的母乳研究方面拥有很长的历史，但是在中国的母乳研究方面，国外乳企和国内乳企都是刚刚起步，尤其是国内乳企，国内在婴幼儿产品临床试验方面没有相关的制度和法律保障，也没有通行的专业平台，本身发展就受限，因此删改之后更利于新政落地。

　　但也有说法称，距离新政的最后期限2018年1月1日还有半年时间，但目前相关监管部门还没有公布一家通过审批的企业，国内外共有170多家工厂要提交注册资料，监管部门面临巨大的压力，而此次修订多少有简化步骤，降低难度的嫌疑。

　　宋亮告诉记者，此时确实有听说奶粉新政有修订的计划，但这样大面积的删减还是多少有些出乎意料，但从配方注册制的初衷而言，新政的核心要求比如配方的差异性、配方的数量限制方面的内容依然留存，因此放水还谈不上。