人大代表闫希军：完善中药材第三方检测 加强药品数据保护

　　完善中药材第三方检测 加强药品数据保护

　　证券时报两会报道组

　　全国人大代表、天士力控股集团董事局主席闫希军今年两会带来了四份建议，分别关注“推进中药材第三方检验检测体系建设”，“进一步加强药品数据保护”，“在专利法修订草案中增加药品专利保护期延长制度”，“加速将企业创新成果转化为国家力量”等话题。

　　闫希军表示，由于中药材检验检测能力建设不系统、不协调，中药材源头检验难、检验慢，使中药材质量难以保障。为提升中药材整体质量水平，保障人民用药安全，建议加快推进中药材第三方检验检测体系建设。他建议国家要鼓励由企业与高等院校及科研机构联合参与、多元化投资主体的中药材第三方检验检测机构的建设。同时，完善对中药材第三方检验检测机构的监管机制。另外，专项鼓励第三方机构完善服务体系建设。

　　除了提议建设第三方检验检测体系，闫希军还希望将中药材企业的创新成果转化为国家力量。

　　闫希军表示，由于中医药是中国原创的科技成就，中药国际化研究又是在具有显著差异的不同药政体系下开展的，所以中药的国际化创新成果对国内的药物研发模式和评审模式，具有重要的启示和借鉴作用。如何将这些重要成果在国内实现移植、转化和借鉴，融入我国自主创新和竞争优势的国家力量建设，更有力地助推“中国创造”和“制药强国”的目标，将具有重要的现实意义。

　　因此，他建议把中医药方剂作为创新药物的资源库，对中药的创新实行分类研究、分类发展、分类指导、分类审批，逐渐形成适合中医药特点又能标准化的研究和评审模式。同时，加快修订和完善体现中医药特色的新药技术指导原则，并搭建与国际标准接轨的中药临床研究中心、服务平台和审批机制，实现国内外中药研发的结合和对接。另外，将中药国际化的创新成果在国内实现快速转化，融入国内药物研发和评审模式之中，使我国中药的研发和评审与国际标准接轨。

　　另外，闫希军还建议进一步加强药品数据保护。他表示根据药品数据的科学性、复杂性和创新性，以及药品对市场和人民用药安全的贡献率，建议药品实验数据保护期为6~8年。与此同时，完善药品数据保护制度，包括明确定义“新型化学成份药品”的法律概念，建议界定为在中国市场新上市的药品，并将创新中药和创新生物药纳入概念范畴之中，以及对药品新适应症的实验数据保护做出具体规定。

　　最后，闫希军建议在专利法修订草案中增加药品专利保护期延长制度。闫希军表示，希望修改《专利法》，在原有发明专利保护期二十年的基础上，参照药品注册审批过程中损失的专利保护期，给予专利药品相应的保护期延长。同时，药品监督管理部门建立配套的行政保障措施，以平衡专利权人和仿制药厂之间的利益，包括对于已经获得专利保护期限延长的药品，保护期内停止批准仿制药。同时，为了避免恶意阻止仿制药申请进程，允许仿制药申请者挑战专利。