贵州寿仙药业多次严重违规 遭国家食药监总局严查

　　多次严重违规 贵州寿仙药业遭CFDA严查

　　路英

　　4月8日，甘肃省食药监局官网通知，根据国家食药监总局（以下简称“CFDA”）通告要求，全省停止销售、使用贵州寿仙药业有限公司（以下简称“寿仙药业”）所有药品。

　　4月1日，CFDA通告，贵州寿仙药业在生产药品过程中存在更改生产批号、偷工减料、药品主原料质量风险较高等严重违法违规行为。CFDA对其进行立案调查，要求停售、召回其所有药品。并且要求当地食药监局对相关情况进行调查，于4月5日之前对社会公布药企所涉药品的召回等工作相关情况，4月15日前向CFDA报告调查处理情况。

　　《中国经营报》记者调查发现，4月5日，贵州食药监局（以下简称“贵州局”）对该企业调查情况做了简单公布，召回药品数量有限，仍有部分产品流通或被患者使用。对此，贵州局办公室相关人士对《中国经营报》记者表示，关于对寿仙药业的查处工作，目前还在调查阶段，需要进一步取证和研判，不接受采访。“等结案以后，会对公众进行公布。”

　　但一位贵州局相关人士也对记者表示，去年已经对寿仙药业进行了停产处理，但该企业产品在目前仍在流通原因不清楚。一位资深业内人士对记者表示，CFDA勒令所监管药企停止生产某种药品后有检测的职责，不应任由该企业药品继续流通。

　　对CFDA通告内容，本报记者拨打寿仙药业官网下方联系电话询问公司相关情况，对方表示不清楚、无法告知最新进展，便挂断电话。

　　召回数量有限

　　经贵州局4月5日公告，查封寿仙药业企业仓库2个批次2900瓶的香榆胃舒合剂，货值金额11890元；该企业在没有获得新的合剂《药品GMP证书》和办理延期手续的情况下，继续违法生产香榆胃舒合剂，共计9个批次，已销售7个批次，32199瓶，贵州局已于3月5日向该企业再次发出责令召回所有效期内产品通知书，但截止公告时间仅召回5个批次，2760瓶。

　　对此，上述贵州局相关人士对记者表示，其他药召回后还是要根据调查情况采取相应的处理措施，对于召回数量，其表示本来就只有一个合剂，这个数量正常。“寿仙药业GMP证书到期后生产的药品只有香榆胃舒合剂，对其药品全面停售只是因为存在风险，是风险控制措施，其他药不能界定为伪劣药品。”

　　事实上，根据CFDA通告，寿仙药业 2014年至2015年生产大败毒胶囊按处方计算应投料乳香1313.8公斤、蜈蚣653.45公斤、全蝎192.1公斤，而企业实际购买乳香447公斤、蜈蚣388公斤、全蝎136.2公斤，涉嫌偷工减料也属于违反相关法律规定行为。

　　实际上，这与CFDA此前公告内容相去甚远。4月1日，CFDA发布《总局关于贵州寿仙药业有限公司违法生产香榆胃舒合剂等药品的通告（2016年第67号）》（以下简称“通告”）：根据群众举报，CFDA组织贵州食药监局对寿仙药业开展飞行检查，发现该企业存在严重的违法违规生产药品行为。

　　根据通告，该企业存在药品GMP证书到期后继续违法生产药品并更改部分产品批号；生产记录、检验记录和物料相关记录不真实；涉嫌偷工减料；物料管理混乱；对生产投料所用的部分中药材不能进行全检等问题，严重违反有关法律法规规定。CFDA要求贵州局监督企业封存其库存产品，并责令企业召回已销售产品，对该企业违法生产行为立案调查处理。目前该企业《药品生产许可证》和《药品GMP证书》已过期，其《药品生产许可证》换发和药品GMP认证工作待案件处理结束后根据情况再作决定。

　　另外，CFDA要求所有经营、使用单位立即停止销售、使用贵州寿仙药业所有药品并要求贵州寿仙药业对所生产药品的生产、销售及使用情况进行排查，查清所有有效期内药品的品种、批次、销售流向，召回市场销售的所有产品。并要求将相关情况于2016年4月5日前向社会公布，并报CFDA。

　　根据贵州局调查，寿仙药业目前已生产、销售的各类药品共10个品种76个批号，该局表示对于召回情况将监督及时跟进并公告。该局办公室相关人士对记者表示，目前该局对寿仙药业主要工作是追回产品，查处情况每日一次报到CFDA，但相关情况细节不便透露，静待公告。

　　4月8日，甘肃食药监局也在官网发布了《全省停止销售、使用寿仙药业所有药品的通知》。

　　上榜“黑名单”

　　记者登录贵州寿仙药业网站发现，网页制作非常简单，并且最新内容更新日期是2010年11月更新的新闻信息，除此之外，其他内容点击进入后大多为空白。网页中主要循环滚动公司所产几款药品，并无药品任何介绍，网页中也未有公司的基本情况信息。

　　记者在该公司网页最下方看到公司地址是贵州省安顺市西郊烟堆山，同样位置留有一位陈小姐手机号作为公司联系电话，但记者再次致电该联系人时，其表示对情况不清楚，让记者联系公司办公室，但记者并未在网页上找到任何其他联系方式。

　　并且，该企业因“违反财产报告制度,其他有履行能力而拒不履行生效法律文书确定义务”于2015年2月10日被遵义市中级人民法院立案调查，并被列入全国失信被执行人名单中。

　　公开资料显示，寿仙药业有限公司成立于1998年，系民营有限责任制企业，拥有胶囊剂、片剂、颗粒剂和丸剂四条生产线，2003年投入巨资实施GMP改造，同年10月通过国家GMP认证，而“香榆胃舒合剂”是该企业独家生产经营的产品。

　　事实上，寿仙药业违规行为频现。2015年12月，江西省食药监局发布的2015年第4期质量公告上，寿仙药业赫然在列。企业生产的大败毒胶囊因装量差异而被认定为不合格药品。据了解，装量差异是药品制剂的均匀性检测指标之一，主要检查数个最小单位药品的重量均匀度是否在标准规定的误差范围内。导致装量差异不符合规定的原因可能有生产工艺控制不当、储存及运输条件不符合规定等。

　　而CFDA最近通告显示，寿仙药业在2014~2015年生产大败毒胶囊按处方计算，明显存在偷工减料的现象，大败毒胶囊再次出现问题。

　　除此之外，早在2006年，寿仙药业在展销会中把食品当作保健品向群众推销，进行虚假宣传，并以发放赠品的手段诱导群众购买，上当购买的人较多，每天都有几百名群众参加。执法人员发现，其宣传的野珍王酒宝的批准文号为黔卫食准字（2005）第195号，属于食品，但说明书上配料表中有灵芝草、海龙等药品，违反了国家《食品卫生法》中食品不得加入药物的规定，而且无同批次检验报告；博辉蜂胶、灵芝软胶囊、深海鱼油软胶囊、冬虫夏草口服液无同批次检验合格证明。由于该公司在规定时间内不能向卫生监督部门提供相关的产品合格证明，假冒保健食品和不合格食品被销毁。

　　生产批号乱象

　　为何这样一家屡上“黑名单”、存在明显诚信问题的企业被要求停产超过半年之后其生产的药品仍在流通？

　　在CFDA公告寿仙药业生产记录、检验记录和物料相关记录不真实，涉嫌偷工减料，物料管理混乱，对生产投料所用的部分中药材不能进行全检等问题，严重违反有关法律法规规定后，贵州局的解释是违法生产只涉及一款产品，其他产品不能界定为伪劣药。存在如此众多违法违规行为的企业生产出的药物效果几何，谁该为消费者身体健康负责，值得深思。

　　记者在网上搜索更改批号重新上市的相关情况，公开信息并不多，但一位资深业内人士对记者表示，药品过期、退回换个批号重新进入市场流通是很常见的现象，只是不足为外人道而已。

　　公开资料显示，2002年，河北宏宝药业股份有限公司曾将退货回厂的旧批号药品更改生产批号后进行翻新再出售，被业内人士指为“谋财害命”，遭到河北省食药监局的严厉打击。

　　业内人士表示，生产单位在药品生产过程中，会将同一次投料、同一次生产工艺所生产的药品用一个批号来表示。批号表示生产日期和批次，可由批号推算出药品的有效期和存放时间的长短，同时便于药品的抽样检验，还代表该批药品的质量是否合格，擅自篡改生产批号无异于出售假药。

　　对于生产记录、检验记录和物料相关记录不真实问题，业内专家建议建立一套实时监测系统，CFDA及各地食药监局搭建系统，企业相关记录随时上传，可以有效解决药企过期药、退回药更改批号重新上市的问题。