CFDA通报促肝细胞生长素行业乱象 哈高科子公司严重违规

　　CFDA通报乱象 哈高科子公司严重违规

　　张亮

　　作为“3·15”消费者日最容易被关注的领域，继2015年银杏叶事件还未尘埃落定，医药行业再次爆出促肝细胞生长素企业出现违法违规生产的行为。

　　3月15日，国家食品药品监督管理总局（以下简称“CFDA”）通报称，根据群众举报，总局组织辽宁省食品药品监督管理局、黑龙江省食品药品监督管理局分别对其行政区域内注射用促肝细胞生长素的药品生产企业进行了飞行检查。

　　发现辽宁玉皇药业有限公司（以下简称“辽宁玉皇”）、哈高科白天鹅药业集团有限公司（以下简称“哈高科白天鹅”）违法生产注射用促肝细胞生长素。

　　两家促肝细胞生长素企业主要的违法行为包括未经批准擅自改变生产工艺，编造批号生产记录，篡改电子数据，原料采购来源不详或供应商审计不全等。

　　CFDA要求其他促肝细胞生长素生产企业要进行全面自查。

　　违规生产

　　江苏一家生产促肝细胞生长素的企业负责人告诉《中国经营报》记者，上述两家企业中，辽宁玉皇的违法行为较为严重，其编造批号生产记录和物料出入库台账等、主要原料供应商审计不全，存在质量隐患等；而哈高科白天鹅的违法行为相对较轻，未经批准擅自改变生产工艺，纸质数据和电子数据不真实、有缺失，乳牛肝脏实际来源不详等。

　　不过，在上述企业负责人看来，如果产品的主要原料出了问题，那确实会影响药品的功效，此外由于促肝细胞生长素是属于注射用药，原料出问题会产生较大的安全风险。“提取促肝细胞生长素，对原料要求非常苛刻，必须是鲜活健康的乳牛或乳猪的肝脏，厂家必须与合作的屠宰场提前很多天进行预订，厂家也需要将销售的乳牛肝或乳猪肝脏贴上商品证明。”

　　然而，两家企业的原料采购记录均不能证明其乳牛肝或乳猪肝的来源正常。辽宁玉皇的乳猪肝脏供应商为江苏省东台市四之海冷冻食品厂，档案资料显示该企业对上述食品厂进行了书面审计和现场审计，但实际上未进行现场审计，此外江苏省东台市四之海冷冻食品厂延伸检查，发现其提供给该企业的乳猪肝脏并非全部由其屠宰所得，存在向周边企业收购的情况。

　　哈高科白天鹅的乳猪肝原料则来源于自然人的收购，更是无法保证上述企业负责人所说的健康鲜活的乳牛及乳猪。CFDA的通报中，哈高科白天鹅由于使用的起始物料乳牛肝的个体差异较大，导致生产的溶液结果不稳定，这也侧面证明了白天鹅采购的原料并非全都是纯乳牛肝。

　　此外，CFDA公布的通报显示，哈高科白天鹅未经批准擅自改变生产工艺。白天鹅申报的促肝细胞生长素溶液批准的提取工艺为非酶解工艺，企业为提高产品收率，降低生产成本，其提取过程采用胃蛋白酶水解，与企业应执行的提取工艺不一致。

　　刊登在2007年第16卷第l8期的《制剂技术》期刊中，一篇由邹晓军等人发表的《促肝细胞生长素溶液不同制备方法的比较》中明确得出结论。反复冻融法系物理提取法，活性虽高但收率低，成本过高，不适合工业化大生产；酶水解法为化学提取法，收率虽高，但活性低，此外为达到酶的最佳活力条件，在37℃水浴中保温时极易造成溶液染菌，以及使热原和降压物质超标，也不适合工业化大生产；酸水解法系物理提取与化学提纯法并用，活性虽略低于反复冻融法，但比其单位产量高，比酶水解法成本低，且在提取全过程中制品质量不会降低，是一种大规模生产的优化方法。

　　这意味着哈高科白天鹅为了追求收率降低成本，采用了行业内基本弃用的酶水解法，虽然提高了产品收率，但是却难以保证产品的活性以及产品本身的细菌感染风险。

　　哈高科无心制药？

　　哈高科白天鹅为哈尔滨高科技（集团）股份有限公司（600095.SH，以下简称“哈高科”）的全资子公司，哈高科则是神秘资本玩家黄伟旗下“三驾马车”之一。

　　公开资料显示，黄氏于2004年就通过新湖控股及新湖集团，控股了新湖中宝、新湖创业（现已合并）、哈高科等3家上市公司，同时亦由旗下各类子公司参股多家金融、资源性企业，被称为“新湖系”，成为游弋在资本市场的大鳄。

　　作为哈高科旗下主要的全资子公司，白天鹅药业是哈高科旗下为数不多的保持持续盈利的子公司，且其盈利金额仅次于哈高科旗下的房地产公司。

　　2014年，白天鹅药业收入利润稳步增长，主导品种更加突出。白天鹅药业营业收入和利润实现了平稳增长。胸腺肽肠溶片等重点品种的合计销售收入较上年同期增长6%，公司产品结构更趋合理。截止到2014年12月31日，该公司资产总额为14311.73万元、股东权益合计11731.45万元。2014年实现净利润477.62万元。2014年，白天鹅在经营工作中注重节约挖潜，提质降耗，提高工时利用率，降低生产成本和运营成本，在收入和利润增长的同时，各项费用支出得到了很好的控制。

　　而到了2015年上半年，白天鹅药业实现营业收入3070万元，同比减少429万元，实现净利润463万元，同比增加214万元，已基本接近2014年的全年，收入减少利润反增的主要原因：一是加大产品结构调整力度，加强重点产品市场开发，高附加值的主导产品比上年同期均有增长，毛利率低的产品销售大幅下降；二是通过采取提高产品收率、增加工时利用率、降低生产车间管理费和加强绩效考核等一系列措施降低成本。

　　正是由于采取了提高产品收率的方法，白天鹅虽然提高了净利润率，但是其生产行为却涉嫌违法。

　　纵观哈高科，其主营业务涉及面非常广，从大豆产品深加工、保健品到生化及生物制品、中药、房地产开发和新型建筑材料。如今，新湖系对于哈高科的定位逐渐聚焦在现代农业和光伏产业链上。

　　2015年11月20日，哈高科定增10亿元用于投资现代农业建设和高效薄膜太阳能电池及产品的研发和生产，光伏电站工程设计、咨询和投资建设。这是否意味着哈高科将逐渐放弃生化制药板块呢？

　　对此，记者向哈高科证券事务部代表王江风发去了采访函，询问哈高科白天鹅一事及哈高科是否已逐渐放弃制药主业，对方表示否定，并以正在忙于编写2015年年报为由拒绝进一步采访。

　　3月16日，哈高科发布公告称，哈高科白天鹅已按照CFDA的要求，组织对问题产品的召回，配合调查，积极整改，公司将及时披露调查结果。