银杏叶事件持续发酵 细胞生长素行业面临整顿风暴

　　行业面临整顿风暴

　　张亮

　　自2015年5月份以来还在发酵的银杏叶事件，已经足够让促肝细胞生长素行业内的相关企业警醒。

　　3月15日，CFDA发布针对银杏叶事件的主要责任企业——宁波立华制药有限公司的违法生产销售银杏叶提取物及制剂，罚款1829万余元；该企业2名责任人员李卫军、周戎10年内不得从事药品生产、经营活动；同时，国家食品药品监管总局拟依法撤销该企业的银杏叶片药品批准证明文件。

　　不仅生产企业被重罚，连产销企业也难幸免。山西省对违法生产销售银杏叶制剂企业作出行政处罚，山西仟源医药集团股份有限公司被罚没款总计460.87万元。

　　前车之鉴即是后事之师。鉴于此，当CFDA官网上爆出辽宁玉皇和哈高科白天鹅事件后，就有业内人士评价称“又一个银杏叶提取事件”。目前，已经有甘肃省食药监局下发通知称停售辽宁玉皇和哈高科白天鹅的促肝细胞生长素产品。

　　比起银杏叶提取物，促肝细胞生长素则更是我国医药行业值得自豪的一款自主研发的药品。它是我国自主研发的国家一类生化药物，是从健康乳猪的新鲜肝脏中经过多次提取而获得的小分子量生物活性多肽类化合物。具有能刺激正常肝细胞DNA合成，促进肝细胞再生，一般应用是将其制成注射液药物，应用于肝病，尤其是亚急性重症肝炎（病毒性，肝功衰竭早期或中期）的辅助治疗；对各种肝脏损伤及疾病都有预防和治疗作用。

　　据了解，我国市场出现的注射液型促肝细胞生长素的热销也曾引起了韩国、日本、越南、新加坡、菲律宾等东方国家医药公司的重视，纷纷来中国进口这些药物。

　　正是因为如此，目前这一款药品已经挤进51家企业来竞争。除了辽宁玉皇和哈高科白天鹅，四环药业股份有限公司、马鞍山丰原制药有限公司、吉林敖东药业集团延吉股份有限公司、广东宏远集团药业有限公司等其余四十多家涉及到促肝细胞生长素的企业都要进行自查。

　　事实上，在对辽宁玉皇和哈高科白天鹅进行飞检之前，CFDA已经发布公告称，为进一步保障公众安全用药，CFDA决定对促肝细胞生长素注射剂说明书的不良反应、用法用量、注意事项等项进行修订。

　　该修订内容中，第一个修订就是要增加黑框警告：本品可引起过敏性休克等严重过敏反应，应在有抢救条件的医疗机构使用，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。此外，不良反应中共增加了7条，还增加了禁止孕妇及哺乳期以及儿童用药等。

　　CFDA要求补充上述修订显然是有事实依据的。据《中国实用医药》2013年 第3期的文章《静点促肝细胞生长素注射液发生过敏性反应1例报告及护理》称，2011年5月23日，一名患者在静点完长春海悦药业有限公司生产的促肝细胞生长素注射液后5~10 min，突然出现头晕、恶心、呕吐、大汗淋漓、呼吸困难、四肢厥冷等现象，随即出现意识丧失、口唇及双手明显紫绀，经调查是静点促肝细胞生长素注射液过敏性反应。

　　该药品不断出现的不良反应让这个行业的乱象露出冰山一角，而CFDA飞检检查出来的违法生产问题，也会让整个行业面临一次空前严厉的整顿调查。