7月12日，在京举办的中国—欧盟药品质量相关法规研讨会就原料药进行专题演讲与讨论，其中欧盟62号新指令是来自欧盟监管部门、中欧双方行业组织及企业代表共同关心并热议的话题。

　　2011年6月，欧盟议会和欧盟委员会颁布了2011/62/EU号新指令，要求从2013年7月2日起，所有输欧的人用药活性物质（AS）必须出具出口国监管部门的书面证明。据欧洲仿制药协会估计，在欧盟，75%的原料药来源于欧盟以外地区，其中约20%来自中国。62号新指令的实施必将对中国原料药生产企业以及相关的生产、监管体制造成冲击。

　　在研讨会上，欧盟委员会健康与消费者保护总司的Maria Figuerola女士就62号指令中涉及进口的关键内容做了详细介绍。据悉，书面证明的模板已在欧盟官方网站发布，下一步欧盟方面将颁布“Q&A”文件，进一步澄清相关问题。

　　中国医保商会副会长孟冬平指出，中方肯定62号新指令对保护公众安全的重要意义，但是也发现新指令存在一定问题。她从政策、行业、技术等层面谈了对新指令的认识，并向欧盟监管部门传递了中国业界的反应及诉求。孟冬平副会长表示，欧盟此项规定不仅将影响中国原料药出口，也会给欧洲制剂生产企业带来严重影响。中国医保商会作为国内医药外贸行业最大的行业组织，为应对新指令做了一系列工作，并将继续为中国制药企业争取权益。

　　欧洲药品管理局执行主任Guido Rasi博士表示，通过交流，欧方进一步了解了中国业界的关切，这至关重要。

　　在专题演讲之后的专家组讨论环节，中欧专家和与会企业代表就62号新指令的有关问题做了进一步沟通。