■夏金彪

　　经过7年过渡期，欧盟《传统植物药指令》从5月1日起全面实施。根据这一指令，未经注册的中药将不得在欧盟市场上作为药品销售和使用。据悉，在过渡期内没有一例中药成功通过注册，在欧盟取得作为药物的合法身份。中药国际化困境在这一事件中显现无遗。

　　欧盟是世界上最大的植物药市场，年销售额达上百亿欧元，占世界植物药市场份额40%以上。中药没有取得植物药的合法身份意味着作为传统植物药的中药将无缘于这个市场。

　　早在2004年，欧盟出台的《传统植物药注册程序指令》(简称《指令》)，要求来自中国或印度等国家和地区的传统植物药，按照规定程序注册，该《指令》还向企业提供了7年过渡期。规定所有植物药生产企业必须在2011年4月30日前完成注册，否则不允许在欧盟境内销售和使用。

　　在长达7年的过渡期内，虽然有个别中国制药企业做了尝试，但在《指令》设定的高“门槛”前，无一例中药通过注册。其中15年欧盟药用史证明和高昂的注册成本是两大障碍。

　　中药成规模地进入欧洲始于上世纪90年代中后期，也就是说，直到过渡期结束的2011年前后才有部分中药刚刚满足在欧盟使用15年的要求，但由于中药大多是以食品、保健品、膳食添加剂等名义进入欧盟，导致拥有数千年悠久历史的中药很难拿出15年欧盟药用史证明。

　　另外，高昂的注册费用也让不少中药生产企业望而却步。注册费用中最直接的一项就是植物药中各种化学成分的检测费用。由于中药中的复方药往往包含多种药用植物，化学成分相当复杂，一种复方药检测费用约40万欧元。

　　目前，欧美国家在中草药审核上，无论是在标准设置还是药品质量检测方面都有很“苛刻的标准”，而国内的标准则相对宽松。因此，很多国内卖得很好的中药及中成药很难出口，只能以保健品和食品的身份在欧美市场“小打小闹”。无疑，中药的内外“冰火两重天”更多暴露出中药国际化之困。

　　传统中药由于成分和炮制工艺复杂，很难将其疗效量化、进行质量控制，因此很难得到国际市场的认可。随着药品不良反应监测日益规范，龙胆泻肝丸、鱼腥草注射液等中药品种不良反应事件连续发生，中药产业已无法回避中药现代病理、毒理等研究缺失的问题。

　　因此，传统的中医药应该与时俱进，不能游离于现代医学体系之外，与国际标准接轨才能真正走向世界。目前，日本、韩国在植物药剂药效评价、用法用量及安全性等方面大力推进标准化、国际化，已经走在了中国前面。在中草药国际市场上，日本和韩国已经成了赢家，品种占80%—90%，而中国在国际市场仅占3%—5%。

　　中药突围国际市场的关键在于正视现实，进行中药现代化探索。中药生产企业要运用现代科技理论和方法建立安全性、有效性和稳定性标准、技术体系，而不能用文化差异来固步自封，在国内政策的保护伞下不思进取。