2月12日，历经5年博弈、数次公开征求意见的《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(以下称新版GMP)由国家药监局正式对外发布，将于2011年3月1日起施行。

　　即便国家药监局已经将过渡期由早先表述的3年延至5年，业界还是担心届时将有大批药企将因此“死亡”。

　　不过，国家药监局原副局长、中国药学会制药工程专业委员会主任委员任德权2月15日接受南都记者专访时表示，由于新版G M P主要侧重提高企业的软件，硬件改造仅涉及部分产品，因此淘汰程度不会像上一轮那样惨烈。

　　侧重点不在硬件在软件

　　任德权告诉南都记者，与旧版G M P相比，新版G M P最大的变动并非在硬件设备上，而是体现一揽子旨在促使药品生产企业落实标准的软件上。

　　“硬件再好，最终还是要通过软件来保障。本次GM P改造不同于上次，虽然这次在硬件上也要求有所提高，但更多的是侧重软件和人工素质，即强调把纸上的规范实施到现实的生产操作过程中。”任德权如是说。

　　他认为，新版G M P为制药工业在过去老版G M P的基础上，向更高的标准靠拢提出了明确目标。由于新版G M P更侧重在日常软件的管理上，这对提升医药制造工业的管理水平、质量水平，保障药品质量的安全有效均有现实意义。

　　公开资料显示，近年来，我国历次药害事件的导火索或致命硬伤都出现在日常生产和质量管理环节上。例如，2005年“齐二药”事件一个重要的问题就出在检验环节失控，检验人员违规，将“二甘醇”判为“丙二醇”投料生产，最终导致了13人死亡的惨案。再如，2007年导致“佰易”事件的主因也不是在硬件，而在软件。

　　新版G M P或再关停500家药企

　　任德权向记者表示，在新版G M P实施过程中，自然会产生淘汰，但这种淘汰将是良性的淘汰。

　　“新版G M P改造过程中，肯定会产生费用，但不会像媒体早先报道的那样多。新一轮改造会起到一定的淘汰作用，这种淘汰将是良性的。因为，优质企业只要通过自身努力，肯定能通过新版G M P认证。”任德权如是说。

　　据了解，新版G M P改造所需的成本，在不同企业间会有差异。而这种差异将最终通过市场无形的手，起到优胜劣汰的作用。

　　据记者了解，上一轮G M P改造直接淘汰了1112家企业。国家药监局安监司去年曾指新版G M P“将致500家经营乏力的中小企业关停”。

　　“双重挤压”或将伤及产业

　　一位接近国家药监局的人士告诉南都记者，依照药监局目前的设想，我国药品G M P标准将逐步与国际上的cG M P接轨，以期最终实现“两个促进”，即促进药品质量提高，促进医药资产组合。

　　“两个促进”将有利于产业合理的结构调整。而制定上述目标，则主要是基于对我国13亿人安全用药负责。当然，标准一旦与国际接轨还将产生顺带效应，即促进国内药品制剂走向国际主流市场。

　　不过，中国医药企业管理协会会长于明德还是表达他的担忧：目前企业反映到该协会的问题，不是单纯G M P的问题，而是医改中的招标采购政策拼命在压低药价，而新版G M P改造则在提高成本，两个因素叠加，对企业来说无疑是巨大的压力。“一头要升，一头要降，若保护调整不好，恐怕会伤害产业”。

　　链接

　　我国目前执行的G M P规范，是由W H O制定的适用于发展中国家的G M P规范，偏重对生产硬件比如生产设备的要求，标准比较低。而美国、欧洲和日本等国 家 执 行 的GM P (即cG M P)，也叫动态药品生产管理规范，它的重心在生产软件方面，比如规范操作人员的动作和如何处理生产流程中的突发事件等。

　　南都记者 马建忠