自今年年初发布“减肥产品中所含西布曲明成分可能增加服用者罹患心脏病及中风几率警示”后，国家食品药品监督管理局(下称“国家药监局”)终于下决心停止了西布曲明制剂和原料药在我国的生产、销售和使用。

　　10月30日，国家药监局发布通知称，出台西布曲明“退市令”，是鉴于使用减肥辅助治疗药物西布曲明可能增加严重心血管风险，且减肥治疗的风险大于效益。国家药监局要求已上市销售的药品由生产企业负责召回销毁。但通知未涉及由该药引发的赔偿事宜。

　　作为一款国内曾最畅销的减肥药，曲美、澳曲轻、可秀、赛斯美、曲婷、浦秀、亭立、奥丽那、曲景、新芬美琳、希青、申之花、衡韵、苗乐、诺美亭等含西布曲明的减肥药一度风光无限，包括“曲美”生产商太极集团在内的药企也因此获利不菲。

　　有分析人士指出“退市令”出台后，摆在涉事企业面前的问题不单是召回销毁工作要即刻启动，相关的赔偿事宜预计也将是他们接下来要处理的棘手问题。在涉事的企业中，由于“曲美”销量最大，太极集团受影响也最大，其余企业因量小而所受到的冲击有限。

　　曾经风光无限的畅销神话多家上市公司受影响

　　南都记者查询国家药监局网站获悉，国家药监局批准的国产西布曲明制剂及原料药共有45个品种，其中制剂为29种。

　　由于市场需求巨大，除太极集团外，包括现代制药、ST集琦等多家上市公司均有生产该种药物，另外央企中国通用技术集团的参股公司———海南通用三洋药业有限公司亦有生产。

　　太极集团10月30日发布的公告显示，经初步测算，本次停止销售西布曲明胶囊，将影响公司今年销售收入近4000万元，约占公司销售收入的0.8%；对利润影响还需进一步核实。受此影响，太极集团本周一开盘大幅低开逾6%，截至午后，跌幅才慢慢收窄，最终以跌2.64%报收。

　　南都记者11月1日致电太极集团宣传处询问“曲美”召回进度及接下来的赔偿事宜，该处工作人员向记者表示，太极集团已经安排专人解答上述媒体关心的问题，并提供了相应的电话，不过，记者多次拨打该电话，均没法接通。

　　上海一位资深的医药专家向南都记者表示，短期而言，太极集团股价势必会因此大幅波动，但当前4000万元的销售收入对太极集团影响已不大。因为，“近年来，随着西布曲明不良反应的事件频发，太极集团已逐年减少了在‘曲美’生产及销售上的投入。”

　　公开资料显示“曲美”由太极集团的子公司重庆涪陵制药厂生产，自2000年8月以处方药的形式上市销售以来，曾经创造过年销售额高达4亿元的神话。

　　据了解，太极集团“曲美”减肥药之所以能创造如此高的销售业绩，与其长期以来以O TC的方式运作处方药———“曲美”一定的关系。

　　近年来，来自浙江等地药监局的公告显示，为了拉动销售，“曲美”一度在大众媒体进行了密集的广告投放。而按照国家药监局关于相关管理法规，处方药仅可以在医药类专业媒体投放广告。

　　一位医药行业分析师指出，包括“曲美”在内的含西布曲明的减肥药之所以能取得如此业绩，与外资减肥药高价也有一定关系“曲美”的费用仅为在中国上市的罗氏减肥药“赛尼可”的五分之一，以相对的低价最终打败了外资减肥药。

　　10年不良反应频发患者或遭遇赔偿难题

　　据上述分析师介绍，西布曲明是非苯丙胺类食物抑制剂，在中国上市已达10年之久。该药最先由雅培公司作为减肥处方药正式于1997年在墨西哥上市。从1996年起，我国就开始陆续就西布曲明展开了动物实验、临床试验。2000年，四川太极集团旗下的“曲美”成为原国家药监局正式批准的首个在中国上市的、具有国药准字的西布曲明制剂。

　　不过，该药作为减肥药上市以来，一直争议不断。早在几年前，国外就已对其安全性产生争议，FD A要求雅培在产品标签中突出有关“高血压或糖尿病病人用药时有潜在危险”的警告。而随后，欧盟C PM P又重新肯定了西布曲明的安全性和有效性。

　　而来自我国药品不良反应监测中心的数据也显示该药的安全性存在缺陷。监测数据显示，2004年1月1日至2010年1月15日，我国共收到西布曲明相关不良反应报告298例，目前无死亡病例。

　　广州一位医药专家向记者表示，频频发生的不良反应，已经促使新的企业不敢轻易生产该药，“之前我们做过一个调查，问消费者是否知道西布曲明的毒副作用，很多受访的消费者都说知道，但还是继续购买和服用，因为这种减肥药容易上瘾，一旦停药，极易反弹。”该位专家如是说。

　　相比之下，太极集团则称西布曲明不良反应“仅为口干、便秘，失眠等其他不良反应较少，且呈一过性(指这种反应停药后会消失)”，并表示公司在做好退市工作后，将申请在国家药监局监管下，继续开展西布曲明胶囊的后续安全性研究。

　　南都记者昨日致电国家药监局新闻发言人颜江瑛询问西布曲明减肥药的赔偿问题，颜表示，药品不良反应指合格药品(假冒伪劣药品不在此范畴)在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。药品伤害被确认为药品不良反应，不涉及赔偿问题。

　　采写：南都记者 马建忠