王卓铭

　　“这是国内媒体对于外文资料的误读，公司的药品并没有被FDA禁售。”2月22日，葛兰素史克公司内部人士这样回应日前沸沸扬扬的问题药品事件。

　　 2月19日《纽约时报》称，获得美国食品药品管理局（FDA）专家所撰写的内部文件，其中披露葛兰素史克公司的明星产品、2型糖尿病治疗药物文迪雅（Avandia）可能对心脏产生严重损害，要求FDA做出对其撤市的处罚。

　　 该文件写于2008年10月，并称有望于2月22日公开。FDA专家大卫·格雷厄姆和凯特·吉尔佩林在文件中严厉谴责葛兰素史克公司蓄意隐瞒事实，称其应该在几年前就开始警告患者使用文迪雅可能会导致死亡。

　　 而葛兰素史克在22日向本报发表声明称：拒绝接受《纽约时报》故事版2月20日报道的有关文迪雅安全性的结论。并表示“当GSK认为其他人对其产品或行为所作的评论不正确时，将纠正这种不准确或错误的陈述。”

　　 据了解，文迪雅已在国内上市，是治疗糖尿病的常用药，这场论战最终必然将影响到国内的相关药品销售。

　　 问题长期存在

　　 作为GSK的明星产品之一，文迪雅从其诞生之初就饱受非议，上述FDA的内部文件只是各种争议的一部分。

　　 国家食品药品监督管理局药品评价中心专家孙忠实教授告诉记者：“文迪雅是罗格列酮类药物，作用机理是提高患者对胰岛素刺激的敏感性，是治疗糖尿病的另一种思路，对于补充胰岛素抵抗的患者疗效很好。”

　　 上述葛兰素史克人士表示：“文迪雅是2001年3月在天津史克开始生产的，目前该产品的销售已经遍布全国。”但该人士拒绝透露具体销售数据。

　　 根据上海药监局科技情报研究所已公开的2005-2007年全市83家医院口服降糖药的销售金额统计，文迪雅从2005年的第9位上升到2007年的第二位，全年销售额达到2135.23万元，三年增长7倍。

　　 广东茂名和佛山两家医院近五年的用药数据均表明，由于糖尿病人基数大，文迪雅的用药频度连年上升。其中，佛山市中医院文迪雅2005-2007年销售额均列降糖类药品首位。

　　 但国际上从2005年开始，有关文迪雅将增加心血管疾病发病率的报告就层出不穷。据称FDA一部分官员要求其下市，并认为应该使用更安全的替代品；但也有一些专家认为，基于药物研究结果，证明文迪雅仍可以正常使用。

　　 江苏省人民医院药剂科主任医师蒋宇利专业从事药品不良反应监测。他告诉记者：“文迪雅的不良反应率不是很高，比较分散，主要是水肿。但由于药品本身使用比例不大，因此总体不良反应率较低。”

　　 2007年开始，关于文迪雅安全性的论战开始升级，甚至有学者直接建议FDA要求其退市。GSK在给记者的回复中称：“2007年，FDA就考虑了文迪雅所有有用的科学证据，其中包括其提高心脏病发作风险，以及对产品撤市的要求。但经过FDA召集的独立咨询委员会专家的建议，FDA最终裁定文迪雅继续使用。”

　　 正是在这样的裁定下，文迪雅才得以继续销售，并在说明书上增加了相关警示语句。

　　 国内暂不退市

　　 而此次公布的所谓内部文件，又将文迪雅推入更深的漩涡。

　　 据称，自从2009年第三季度以来，美国已经有304起死亡案例疑似与服用文迪雅有关。不过，在谈及国内相关药品情况时，孙忠实表示：“国内目前没有发现文迪雅的类似不良反应报告，至少我没有看到过。”

　　 不过，多位学者均表示文迪雅还是有一定的使用危险。孙忠实表示：“文迪雅的缺点比较明显，水肿将提高患者心脏衰竭的发病率。但是在遵医嘱的情况下，一般是不会有问题的。”蒋宇利认为：“大部分病人还是使用传统的胰岛素治疗，只有病情严重的病人才考虑文迪雅。由于这些病人本身体质就较差，因此不良反应才更明显。”

　　 自从1999年上市以来，文迪雅一直为GSK带来稳定的收益。然而其专利期将于2012年到期，因此近年来为公司带来的收益不断下滑。2007年，文迪雅系列产品收入12.19亿英镑，比2006年的16.45亿英镑下降约26%。

　　 GSK在年报中也认为，文迪雅销量的下滑直接影响了公司2008年的业绩，其重要性可见一斑。

　　 有信息显示，FDA正在综合考虑上述文件以及参议院独立调查委员会的意见，于今年夏天重新评价文迪雅是否继续销售。对此，孙忠实认为：“对于类似事件，国家药监局早有先例，不会全盘照搬FDA的裁决。FDA的决定只是作为参考，具体是否撤市，需要我们根据国内收集的数据做出评价。”

　　 不过，药品销售人士也表示：“如果FDA对文迪雅做出撤市处罚，即便国内仍允许销售，其销量也必然大打折扣。GSK将面临窘境。”

　　 罗生门再现？

　　 权威报告指责明星药品的副作用，去年发生在国内企业天士力身上的事件，今年则在葛兰素史克重现。

　　 上述FDA内部文件明确指出：如果服用文迪雅的病人能够改用另一种类似的药品艾可拓（Actos），每月将减少约500起心肌梗塞和约300起心脏衰竭的发病。孙忠实证实：“艾可拓为日本武田制药生产，其主要成分是吡格列酮。但是吡格列酮作为更成熟的产品，副作用要小得多。”

　　 然而这份蹊跷的文件却多次提到文迪雅和艾可拓的比较，甚至建议GSK进行两种药物的效果对照实验，最终由于“实验本身可能带来不安全因素”而作罢。

　　 事实上，两者的正面交锋已经不是第一次了。2007年文迪雅险遭灭顶之时，日本武田在FDA发出对文迪雅的安全警告后1天，宣布在美国60份报纸上为艾可拓开展一场大型的宣传。

　　 尽管GSK一再表示：没有明确证据证明文迪雅与心肌梗死无关。但是一款副作用明显的药品仍然让市场接受度下降明显，GSK2008年的年报印证了这一点。

　　 武田则在不慌不忙中布局。以中国市场为例，艾可拓2004年进入中国，去年12月24日，武田与辉瑞签署联合推广协议，通过辉瑞在国内的业务覆盖领域，扩大艾可拓的销售。 辉瑞内部人士告诉记者：“此番通过双方合作，必将有效提高该药品的销售额。”

　　 但由于艾可拓进入中国时间较晚，有医院药剂科人员表示“不知道该药品”。资料显示，2007年上海市场销售额仅为614.67万元，占口服降糖药销售总额的3.14%。但文迪雅安全问题的曝光后，给了艾可拓新契机。江苏省人民医院药剂科主任医师蒋宇利告诉记者：“现在我们医院文迪雅用量已经很少，一般都使用吡格列酮类药品（艾可拓），这类药品不良反应率较低。”

　　 对两者之间真刀真枪的对阵，GSK讳莫如深。上述GSK人士告诉记者：“由于国内相关机构并未对公司做出任何动作，因此公司尚未就此次事件对中国市场销售产生的影响做评估。”

　　 不过，文迪雅和艾可拓价格都较高，患者每天的治疗成本在10元以上，而国产同类药物的价格仅为他们的五分之一，由此，孙忠实认为：“相对国内的仿制产品，两者的价格还是偏高。即便发生竞争，能影响的范围也较为有限。”

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