中国市场暂无不良反应报告

　　赵奕

　　对于跨国制药企业葛兰素史克(GSK.NYSE)来说，最近一段时间是个“多事之秋”，除了一款用于哮喘治疗的药物舒利迭(Advair)被美国食品和药物监督管理局(FDA)叫停外，昨日，又一款用于治疗糖尿病的药物文迪雅(Avandia)被建议停止销售，原因是对于心脏病患者将引起不良后果。

　　上述两款药物目前在中国国内都有销售，中国国家药监局(SFDA)新闻发言人颜江瑛对《第一财经日报》表示，国内对于上述药品将采取何种措施，将视不良反应监测中心的报告为基准，而目前并未听说有任何报告。

　　2月19日，FDA宣布，美国地区的医生不得向哮喘病人提供GSK旗下舒利迭，原因是药品很可能引发风险。舒利迭是GSK最畅销的药品，2009年，该药品为葛兰素史克带来了高达77亿美元的全球销售收入。

　　FDA在其声明中表示，在舒利迭和阿斯利康的药物信必可联合用药后，“有证据表明，药品将导致哮喘病症状恶化的风险增加，从而导致儿童及成人病人住院概率的增加，在某些情况下，甚至出现了病人死亡的事件。”

　　舒利迭是GSK销售额最大的单品种药物，据估算在FDA的禁令出台后，GSK将因美国地区的舒利迭销售而遭受5亿美元的损失。舒利迭于2006年上市，是GSK未来一段时间销售业绩的根本保证。一同牵扯入禁令风波的另一家制药企业阿斯利康，其信必可2009年销售额则达到了22.6亿美元。

　　作为回应，GSK表示，无证据表明使用舒利迭与哮喘病患的死亡、住院或呼吸道疾病恶化有关，在经过10年的临床试验和全球30亿人的使用后，这款药被证明是安全的。随着FDA叫停舒利迭的美国地区销售，作为补救的方式，FDA要求GSK在舒利迭上增加警示性提示框，而GSK将在未来30天内决定是否接受FDA的这一裁决。

　　除了舒利迭外，GSK另一重磅药物文迪雅，也在昨日被曝出“建议停止销售”的消息。两位FDA官员格雷厄姆和吉尔佩林向FDA递交报告建议“必须从市场撤出文迪雅”。报告指出，用于治疗糖尿病的药物文迪雅，会引起心肌梗死和心力衰竭。

　　而GSK新闻发言人玛丽安妮·赖恩表示：“无科学数据证明文迪雅会增加缺血性心血管疾病的危险或造成心肌缺血。”自1999年上市以来，由于在治疗中可能引发心脏病的风险，被多份医学期刊出具了导致心脏疾病风险的报告，文迪雅在2007年被FDA强制增加了“黑框警示”。

　　“黑框”是FDA在处方药标识中最严重的一种警告，使用黑框也意味着禁止直接对消费者进行广告宣传。2009年，文迪雅全球销售12亿美元，而2006年全球销售额为30亿美元，成为GSK下跌幅度最大的药品之一。

　　2009财年，葛兰素的营收增长16.5%，至439亿美元，其中美国营收下降了13%。受不利消息影响，昨日GSK股价收于38.26美元，下跌1.5%。(本报记者王蔚佳对此文亦有贡献)