截至11月底，市食品药品监管稽查覆盖率已达100％

　　

　　商报记者 王雅君

　　昨天，在市食品药品监管局召开的新闻发布会上，商报记者获悉，针对本市二、三级医疗机构的抽样调查显示，抗生素药品合格率达100％。据介绍，今年沪上药监部门掀起史上最强监管风，全市现有232家药品生产企业，市食药监局根据风险进行分级。截至11月末，监管稽查覆盖率100％，频度平均3．6次，其中高风险企业达6．1次，最多一家企业去了17次。监管稽查中发现各类不规范生产问题1000多个，排除大小质量隐患100余个。

　　首次探索全过程监管

　　据食药监部门介绍，本市现有232家药品生产企业，其中生产注射剂等高风险药品的生产企业58家，除黄浦、卢湾、静安三区外，其他15个区县都有药品生产企业。本市药品生产企业集中、高风险药品多，发生药品风险的几率也十分高。为了预防药品安全事件发生，今年本市药品稽查监管模式首次探索从事后稽查向事前监管的转型。

　　据介绍，以往食药监部门的日常稽查机制是“事后反应”，通常是在有举报线索、有群众反映、有领导交办等前提下，对相关药品生产企业进行监督检查。“以往的工作模式通常是在药品安全事件发生后的事后措施，不良影响往往已经造成了。”市食药监局稽查处负责人表示，今年的创新工作模式讲究“早发现、早排除、早查处”，稽查人员深入到药品生产实地全面实施生产过程的监管，从源头开始防止假药、劣药流入市场。

　　已除百余个安全隐患

　　据介绍，今年食药监部门在监管稽查中发现不规范生产问题1000多个，排除大小质量隐患100余个。“这也就是说，如果按照传统的事后稽查模式，就已经有100多个药品安全事故发生，影响数十万用药人群了。”市食药监局稽查处负责人介绍说，在对高风险药品生产企业的监管稽查中，已办结各类投诉举报线索24件，依法立案查处8件。

　　在创新的全程监管模式中，稽查人员对药品生产企业原辅料、制剂质量进行了监督抽验，从源头上保证药品质量安全。今年食药监部门共监督抽验原辅料、制剂质量2742件，不合格的有9件。其中，生产注射剂等的高风险药品生产企业抽验964件，未发现不合格；生产片剂、口服液等的一般风险企业抽验1778件，9件不合格。

　　有效期错误药品销毁

　　昨天，食药监部门还通报了今年全过程监管中被“扼杀”的药品安全事件。

　　“一家抗生素生产企业的16．6万支注射用头孢唑林钠，因瓶贴的有效期打印错误，企业将16．6万支药品全部浸泡在自来水中，打算将瓶贴泡软后更换瓶贴。”市食药监局稽查处负责人介绍说，这种做法无法保证所有注射剂都不受污染，最后16．6万支药品全部被监督销毁。

　　另一家公司生产的8批静脉注射液无菌检验异常，一旦流入市场将造成严重的药品安全事故，但是企业不做成因分析，就打算对95万支7批药品放行出厂，这批问题药品也在食药监部门的监督下全部销毁。

　　“外资药企也并非没有隐患。”据介绍，监管发现，一家外资药企发生进口儿童疫苗存在混批号现象，这说明药品的质量保证体系发生了偏差，一旦流入市场，将对接种疫苗的儿童产生严重影响。稽查人员第一时间查明后，及时制止了混批号产品在市场上的流通。

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