韩国发布控制进口药品法规修正案

　　韩国食品药品管理局发布G/TBT/N/KOR/237号通报，标题为：关于控制进口药品等法规的修正提案。

　　根据促进和发展韩国东方医药五年综合计划，为了安全控制原料，该修正提案将120种韩国东方医药的进口原料增加到属于实验室检验的产品列表中。通过该措施，要求实验室检验的产品数量从275个增加到395个。

　　拟批准日期拟生效日期待定。提意见截止日为通报日期后60天。

　　韩国发布《电器安全控制法案》修正提案

　　韩国技术标准局发布G/TBT/N/KOR/238号通报，标题为：《电器安全控制法案》修正提案。

　　韩国政府计划从2012年1月1日起，实施将供应商符合性认证体系转换成个人自我管理安全管理体系，要求制造商自己提高和保持电器的安全性。供应商符合性认证(SCoC)体系类似于供应商符合性声明(SDoC)，属于供应商符合性认证的电器制造商应当在通过自己验证电器的安全性之后制造和销售其产品。该体系将适用于危险性较小的电器。为了确定该电器是否符合相关的安全标准，制造商应当自己进行产品测试，然后再将产品投放市场。关于产品测试，允许邀请第三方。

　　该修正提案拟批准日期及拟生效日期:2012年1月1日。提意见截止日期:自通报日期起60天。

　　加拿大发布食品与药品法规修订提案

　　加拿大卫生部2009年10月7日发布了G/TBT/N/CAN/281号通报，标题为：食品与药品法规修订提案，人用药药物成分处方地位。

　　该通报宣布对增加4种药物成分至食品与药品法规一览表F第I部分提出意见。并对药物成分描述如下：1.去甲文拉法辛及其盐类是用于治疗抑郁症的5-羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂。治疗时需要由执业医师个别指导和直接监督。去甲文拉法辛及其盐类在正常治疗，剂量下可能导致不良或严重的副作用;2.依普利酮是一种用于治疗心脏病患者心力衰竭的新型醛固酮拮抗剂。治疗时需要由执业医师个别指导和直接监督。患者还需要其他药物治疗和常规实验室监测。依普利酮在正常治疗剂量下可能导致不良或严重的副作用;3.福沙吡坦及其盐类是阿瑞吡坦的前体药物形式，一旦施药，在人体内迅速转变为阿瑞吡坦。福沙吡坦及其盐类用于防止癌症治疗中的恶心和呕吐。福沙吡坦及其盐类应在有癌症治疗经验的执业医师监督之下施药。患者还需要其他药物治疗和常规实验室监测。福沙吡坦及其盐类在正常治疗剂量下可能导致不良或严重的副作用;4.吗氯贝胺是一种用于治疗抑郁症的单胺氧化酶A短效可逆抑制剂。治疗时需要由执业医师个别指导和直接监督。吗氯贝胺在正常治疗剂量下可能导致不良或严重的副作用。

　　一览表F是一个销售受到食品和药品法规C.01.041至C.01.049条管制的药物成分清单。一览表F第I部分列出了人用和兽用处方药药物成分。一览表F第II部分列出的成分，用于人要求处方，但如果其标称为兽用或其形式不适用于人，则不需要处方。

　　该法规修订提案拟批准日期及拟生效日期:通常提交到治疗产品理事会(TPD)网站后6至8个月内，措施被批准之日。提意见截止日期:2009年12月8日。

　　加拿大拟修改食品药物法规

　　加拿大近日发出G/SPS/N/CAN/394号通报，加拿大卫生部拟修改相关法规，准许将角叉菜胶作为冷冻鱼翅及冷冻加工鱼翅的乳化剂和稳定剂来使用，最大用量标准均为0.01%。同时还拟修改食品药物法规，准许将生育酚(tocopherols)作为冷冻鱼翅及冷冻加工鱼翅的抗氧化剂来使用，最大用量标准为300mg/kg。

　　作为提高法规体系应答能力的手段之一，在履行修订法规的同时，特签发临时营销许可(IMA)，准许将角叉菜胶及生育酚(tocopherols)立即用于上述用途。

　　欧盟制定部分有害物质法规草案

　　欧盟近日发出G/SPS/N/EEC/346号通报，欧盟委员会健康与消费者总司拟对有害物质法规进行修改，涉及到的有害物质包括：砷、可可碱、曼陀罗(Datura sp.)、蓖麻(Ricinus communis L.)、巴豆(Croton tiglium L.)及相思子 (Abrus precatorius L)。主要修改内容为：规定了属于痕量元素化合物功能团添加剂砷的最大标准；根据技术知识的最新发展，调整了鱼肉、鱼油鱼饲料内砷的最大标准；规定了作为示踪物使用的铁内砷的最大标准；降低了可可碱的限定最大标准；修改了曼陀罗(Datura sp.)、蓖麻(Ricinus communis L.)、巴豆(Croton tiglium L.)的规定；新增了一条相思子(Abrus pre?鄄catorius L)的规定。

　　该法规草案的拟批准日期为：2009年9月底，拟生效日期为：2010年7月。

　　美国拟延长自卷烟及烟斗丝包装废弃法规

　　美国酒烟税收与贸易局2009年10月6日发布了G/TBT/N/USA/495号通报，标题为：延长自卷烟及烟斗丝包装废弃法规(2009R-368P)。

　　该通报说，酒烟税收与贸易局颁布了一个临时法规，延长了废弃期限并推迟实施2009年6月22日批准的新烟斗丝和自卷烟分类法规，以回应2009年儿童医疗保险计划法案对1986年国内税收法作出的某些改变。临时法规还修改了以前公布的法规文本中的2个小错误。本期联邦纪事法规规章部分公布的临时法规文本作为法规提案文本。

　　该法规拟批准日期及拟生效日期:待定。提意见截止日期:2009年11月23日。

　　（中国WTO/TBT通报咨询中心供稿）《中国国门时报》

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