□井 玲/文

　　7月1日，注射用双黄连(冻干)进入了中华人民共和国药典增补本，这不仅是我国惟一一个进入药典的中药注射剂，也是首个采用指纹图谱控制产品质量的中药注射剂，业内专家表示，指纹图谱技术将成为监督中药质量的关键。

　　中华人民共和国药典是我国药品的最高法典，代表着我国对药品的最高标准，只有安全性好、用药广泛、质量标准高的药物才能进入此药典，多年以来，因为中药注射剂安全问题不断，不良反应有增无减，其一直与药典无缘。

　　专家指出，由于中药成分相对复杂，需要对每味中药和每种成份逐一鉴定，才能够严保质量关。但就现有的技术而言，只有指纹图谱技术能够在检测中尽可能多地反映产品全貌，因此，指纹图谱技术就成为了监督中药产品质量的关键。此次注射用双黄连(冻干)进入药典无疑是继注射用双黄连（冻干）第一个进入2000版药典的中药粉剂后，中药企业的又一次重大突破。届时中药企业会正式将指纹图谱技术应用于生产过程的各个环节，从而严格有效地控制注射用双黄连（冻干）的质量，以此保证产品质量的均一和稳定，并保证产品的有效性和安全性。

　　中投顾问医药行业研究员郭凡礼指出，此次注射用双黄连(冻干)进入药典，一方面说明我国对中药注射剂的安全监管方面加大了力度，另一方面也促使中药注射剂舒缓了其长期以来陷入的“信任危机”，对中药注射剂乃至整个中药产业来说都是一个里程碑式的突破。他同时指出，此次指纹图谱标准的全新应用，不仅能确保成份复杂的中药产品的质量控制，还能详细的展示每一种中药产品的成份，这对长期陷入“信任危机”的中药注射剂而言无疑是一个好消息，对整个中药产品质量标准的提高都有利处。

　　中投顾问发布的 《2009—2012年中国中药行业投资分析及前景预测报告》指出，我国中药注射剂长期以来受到不良反应多安全问题大的困扰，而不良反应多主要就是因为对中药里的每一种成份的了解不够全面，而指纹图谱技术能很详细的反映产品成份的全貌，未来它将成为监督中药产品质量的关键。

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