韩国与药品安全相关的政府部门首先是“保健福利部”（下称“保健部”）。保健部于2004年成立了“保健部医药品安全政策审议委员会”。该委员会作为保健部长官的咨询机构，设置2名委员长，1名是保健部次官，1名是保健部长官指定的精通药品安全、富有实践经验的医药专家。委员会委员除本部官员和专家外，还吸收市民消费者团体人员担任，以利于听取普通市民的意见。

　　如果说保健部的主要职责是制订药品安全政策、督促检查政策贯彻执行的话，那么，负责药品安全的具体职能部门则是“食品药品安全厅”（英文缩写为：KFDA）。KFDA按职能需要在药品安全部设立医药品、生物药品和医疗器械等3个本部，医药品本部作为核心机构之一，下设医品安全政策处、药品管理处、毒品管理处、临床管理处和韩方药管理处。同时还设有医药品评估部和生药评估部，专门负责对各类药品进行安全和质量评估。KFDA的直属机构还包括设在首尔、釜山、京畿道、仁川、大邱、光州、大田等地的7个地方厅，同时还设有一所“国立毒性研究院”，专门负责对药品的药理、毒副作用及对人体的危害进行分析研究。

　　韩国药品安全机制的核心是发挥KFDA的职能作用，严格贯彻药品制造及质量管理标准（GMP），加强对药品的全面监管、评估和检查，确保用药安全。

　　一，不断强化药品上市前的事前GMP评估。KFDA规定，各类药品都必须经过GMP标准落实情况评估，检查合格后才能上市。2006年初，一起制药商伪造活体试验资料的案件被曝光。KFDA以此为契机，进一步强化检查力度，规定对所有药品的活体试验结果报告都要进行实况调查；该项调查与对制药商的药品制造、质量管理状况的GMP评估同时进行，药品只有检查合格才准许试销。在事前GMP评估制度之外，还要求对药品制造工艺以及设备运转正常与否等情况进行检查，以确保药品的质量标准。

　　二，实行经常性的GMP评估及分级管理制度。KFDA每年都要对韩国205家药品制造厂家、560个剂型药品集中进行一次GMP管理水平评估，内容包括药品制造、试验设备、工艺管理、卫生管理、原材料及成药保管等。同时，结合是否有违规前科以及是否实行自我检查等情况，进行综合评定，评出“优秀企业”、“良好企业”和“需要改进企业”以及“重点管理对象企业”等4个等级。“优秀企业”的标准是必须在药品制造和质量管理方面建立起完善的管理体制，并能自觉地制订和实行先进的GMP标准。在评估过程中，厂家如难以做到自我改进，可自行取消药品生产申请；如果发现了违规行为，则分别采取行政处分或责令改善设备等措施。每次评估结果都及时公布于众，给优秀、良好企业以肯定和鼓励，对落后企业形成舆论和市场压力，迫使其进行整改。对“重点管理对象企业”采取的措施尤为严厉，包括对其制药技师专门加强监管，如果在规定期限内未见改善，即强令其停产改进设备和运营以至取消其药品生产执照。

　　三，对伪劣药品实行“特别检查”。KFDA在对药品生产企业进行经常性评估检查的同时，还坚持不懈地展开有目标的联合突击检查行动，对伪劣药品及私自生产、销售药品行为进行重点打击。KFDA检查人员与消费者团体和消费者保持着密切联系，根据其举报广泛搜集有关违法活动的线索，在调查核实的基础上，制定并实施突击检查行动计划。

　　对制药厂商就药品说明书做出严格规定，也是KFDA近年来一项十分重要的工作。2006年，KFDA检查发现对患者用药实际情况的监测未能很好进行，同时也未能做到系统地向消费者发布正确的用药信息，因此，KFDA公布并实施了“正确使用医药品的信息支援方案”，提出在2010年前，用5年时间分阶段完成相关信息开发并向消费者提供。为此，KFDA决定调查掌握医疗机构和药店的药品使用、销售情况，全面收集副作用发生案例，努力构建科学的评估分析系统，大力开发究明副作用与药品因果关系的检测模型等。

　　为使消费者能够准确无误地接受药品安全信息的传播，KFDA规定制药厂家必须遵守《消费者保护法》和《广告法》，严禁对药品疗效、功能进行虚假、夸大宣传，违者根据情节轻重，分别处以罚款、停业以至判处徒刑。此外，KFDA还规定药品外包装附带的说明书上有关功能、效果、注意事项等文字必须做到字迹清晰、通俗易懂，让消费者能够一目了然，不至发生误读误解。为此，KFDA制订《医药品标记指针》，于2007年实行。《指针》对药品包装盒及说明书的字体、字迹大小、行间距以及使用词汇均做出明确具体规定；规定特殊药品必须附带分别提供给患者和专家的两种说明书，专家使用的说明书必须记载药品的物理、化学特征、临床药理、致癌性及调制方法等，这个不向患者提供。KFDA提出，药品标记说明及包装材料要逐步采用美国、欧盟的标准，目前暂时允许制药厂家自主决定是否采用某些欧美先进标准，但标记原产地（生产国家）等有关规定，必须按照《药事法》实施规则作为“优先实行的义务”。

　　作为药品安全管理对策的一环，2007年，KFDA对3400种药品通过生物学比较试验等办法进行了重新检测评估。根据评估检测发现的问题，责令有关制药厂商必须在1个月内变更批准手续和药品标记内容，向辖区内的地方KFDA提交变更后的相关资料，并向药品批发商、经销使用有关药品的医院、药店进行通报。

　　由于药品质量检查的任务日益繁重，2005年，KFDA制订了《指定民间委托机关进行医药品质检的指针》，通过专门机关和民间委托机关相结合，共同把好药品质量检查关。民间专门质检机关经过KFDA审核和KFDA厅长批准，即可承担药品质检业务。KFDA的委托质检机关必备的条件包括：责任人的资质、具有专业水平质检人员、必要的检测设备和仪器、对检测项目的经验等。被指定的委托质检机关，每年必须接受一次定期监督、指导，一旦发现违规和不当质检问题，立即对其展开调查，如确认系违反《药事法》等法律法规，则当即取消其质检指定机关资格。

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