编者的话：随着新药上市频率加快和临床用药品种的大量增加，有关药品安全性问题日益突出。近年来世界许多国家和地区采取各种措施，加强对药品安全的监管。本报特约部分驻外记者介绍一些国家和地区的具体相关做法，以飨读者。

　　欧盟成员国已经增至27个，区域总面积超过400万平方公里，有人口近4.8亿，国内生产总值超过10万亿欧元，据欧盟药品管理机构统计，仅以处方药市场为例，2007年药品销售额已超过210亿欧元，欧盟成为全球最大的药品消费市场之一。

　　管理如此规模的药品市场，欧盟自然要具备一套严格、有效的药品监管系统。欧盟对药品生产的监管依靠两部立法，其一，是欧盟关于药品上市许可的立法；其二，是欧盟关于生产厂家应拥有良好生产规范的立法。欧盟对药品上市的原则要求是“质量、安全性及有效性”。欧盟药品管理局（EMEA）对药品检查与上市有绝对的监管权，由分布在成员国的4000多名专家组成检测机构，全面负责对药品质量作出评估报告、对产品性能进行归类、对药品使用说明书及标签进行审核。该局将药品监管划分为人用药、动物用药、罕用药和草药。此外，为了完善药品监管机制，欧盟还专设一个科学委员会，由各成员国出1名正式委员，1名替补人员，任期3年，对药品管理局的工作进行行政监督。

　　上世纪80年代末，欧盟发现各成员国即使适用共同的药品审评规则，但彼此在市场准入的具体操作方法上也依然存在较大的差异。其结果是，一方面，影响了药品市场的自由流通，部分新药、特效药品未能发挥最佳医疗和社会效益；另一方面，没能充分形成有效的市场竞争机制，上市药品的价格昂贵、种类稀少，医生与患者选择的余地较小。

　　对此，欧盟药品管理局逐步采取改革性措施，建立起欧盟内部由集中审评和各国分散审评相结合的双重药品审评机制。对于集中审评机制而言，药品首先报送欧盟专利药品委员会（CPMP）备案，6个月后送交欧盟药品管理局，在经过各项审核程序后，欧盟药品管理局将做出允许、暂缓或停止进行药物临床测试的决定。对于各国分散审评机制批准的药品，它在欧盟范围内上市是以各国药品审评部门对彼此的认可为前提条件，药品制造商可以首先向欧盟的某一国家药品审评机构提出申请，由此而打破欧盟药品流通的地域和国家界限。经过近20年的市场改革和培育，目前欧盟已基本形成了相互认可与开放的药品大市场体系。

　　最大限度地保障公众健康，让民众充分享受高效能、低风险药品的实惠，真正实现欧盟共同的药品市场，加速市场准入进程，降低药品审评的高昂成本，促进药物产业发展等，成为欧盟特别关注的课题。同时，考虑到患有重症的病人也强烈要求制药公司尽快上市新药，如抗艾滋病药物、抗癌药物等，这又迫使制药企业急切要求审评机构改革审评程序。正是由于以上种种原因，欧盟正在努力健全和完善其药品审评制度，使每年的新药上市以近8％的速度增长。欧盟还在药品审评程序中引入了听证会制度，申请人递交市场准入申请，并由特定的药品评审委员会进行审定，以4个月为限期，提出质询意见并通过开展听证会的方式进行评估，1个月内确定是否颁发药品许可证。听证的方式缩短了新药上市的时间，简化了程序，是欧盟药品审评制度改革的目标之一，其优点是确立优良的质量评价体系，快捷的药品准入机制以及经济的审批成本。

　　2004年，欧盟曾修改过药品管理法，其中对创新医药产品申报资料中药理、毒理和临床数据等内容加以保护，以防备通用名药的竞争者仿造。依照修订后的法规，通过集中审批程序批准的医药产品都有10年的数据保护期。新的法规则在所有欧盟国家统一延长管理性数据的保护期。按照集中审批程序批准的医药产品，以及按照分散审批程序批准的医药产品，现在都将有8年的数据保护期，外加2年的市场保护期，总共是10年。也就是说，通用名药品生产商只能在别人的原始产品首次上市10年后递交上市申请。如果在10年的数据保护期之内药品获得新的治疗适应证明，则数据保护期可以再延长1年。事实证明，这项法规极大地鼓励了制药企业自主创新药物产品。

　　欧盟药品管理局同时还担负着药品上市后的跟踪监测、质量与效能的实验室管理职责。欧盟药品管理局设有药品效能部和技术协调部，专门负责后续的技术监督及测试工作。同时，对疫苗类技术新型药物，该局设有人用药品部、生物技术与生物制品部、创新药品部、药物法规及药品不良反应事务部、信息技术部（IT部）、会议支持部、文档管理部，都会根据分工负责的约定，参与必要的后续检测工作。其中新建立的信息技术部十分重要，它负责利用计算机技术建立起欧洲药品索引、药品不良反应数据库，对新开发类药品进行分类标准和电子标准的划定，并以欧洲药品归类和技术指南等信息方式在网上公布。

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