在法国，医药及健康制品的监管由法国卫生和健康产品安全署全权负责。该机构职责从管理医药延伸至与健康有关的所有产品，其中包括药物、制药原料、医用制品、生物制品、基因产品、血液制品以及美容化妆产品，即凡是涉及人的健康医疗卫生制品均属于其管辖和监督范围。

　　该机构是隶属于法国卫生部的一家独立的公共事业单位，它的领导机构是由国家和有关卫生机构人员组成的理事会，由法国卫生部任命署长作为最高行政首长，代表国家在法律赋予本机构的权限内做出决定。机构下设由署内官员和专家领导的5个技术性部门，以及大部分由机构外聘的专家和少数内部领导成员组成的9个科学委员会和23个专家组，职责范围涉及：药品市场准入、国家药物警戒、国家麻醉剂和精神类药物管理、试剂注册咨询、医疗设施警戒、美容化妆品管理、国家药典、药物使用广告传播监管、与健康有关的物品的广告监管，以及生物医学研究专家组和病毒类药物安全专家组等。

　　上述9个委员会和专家组具有极大的权威性，委员会成员的遴选和替补均要经过公开招聘和有关专家的严格审定，最后由卫生部长任命。法国卫生和健康产品安全署的内部机构由900多名专家和行政人员组成，外聘的各委员会和专家组专家、学者和技术人员约1500名左右。2006年国家拨给的预算资金约为9370万欧元。

　　法国卫生和健康产品安全署的重点工作包括4个方面：对健康制品进行科学、临床和经济分析；管理健康制品的研发和生产环节，以及生产厂家的广告活动；监督管理网络上有关健康制品的销售；向卫生部门的专业人员和公众通告有关健康制品的信息和决定。其监管程序是，第一，医药企业的生产、开发、经营和进出口都需通过其批准，医药产品需通过认证；第二，医药产品商品化前，通过严格和科学的审查，发放市场准入许可证，以保证药品和健康卫生产品的质量、效力和安全性；第三，医药产品商品化后，通过监管系统对市场上的药品进行跟踪，发现问题及时解决，并通过该署的内部的相关委员会对可报销药品进行重新评定，疗效不好的要调整其报销条件和价格。

　　根据相关法律规定，法国卫生和健康产品安全署要通过其职责和工作程序确保与人相关的药品和其它产品的质量、效力、安全使用。为此，在药品的上市许可证（AMM）发放方面，该署的药品上市委员会采取了极严格的步骤和措施。凡是申请药品上市的企业，必须向该委员会提供有关药品的完整材料，其中包括药性、药理、化学及毒性研究数据。在通过该委员会的专家在药效、质量和安全性等多项严格评估，并提出评估报告后，最后由署长批准签发。

　　其次，药品获得上市许可证并不表明它可以永远占据市场。只要监管系统发现该药品存在以下任何一种问题时，药品上市委员会可随时改动、吊销或收回上市许可证：药品在临床条件下出现有害情况；药品缺乏疗效；上市药品的质量和剂量与申报材料不符；药品说明与实际疗效不符；在申请许可证时做出的承诺没有兑现或没有持续兑现；药品说明不符合正常处方或特殊处方的要求等。

　　此外，根据医疗机构或患者的举报，该署随时安排和布置相关人员对被举报企业进行专门调查和跟踪，并有义务反馈和公布相关结果。由于政府的授权，它一经发现某种医药产品对公众健康造成威胁或可能造成威胁，就可以政府的名义做出停止生产和销售的决定，并还可在必要情况下要求国家打假和公平竞争部门、国家海关和地方政府等部门进行合作对其产品进行全面调查。

　　根据法国卫生和健康产品安全署制订的2004年—2007年工作条约，为了追踪监管工作更加有效，设立接待来访制度，负责将公众来访，电话咨询等情况分门别类传达给下设的相关委员会或专家组。要求所有委员会和专家组及时负责地加以回复，并在必要时展开调查，及时在网站上公布有关医药制品的动态情况和决定，以加强对药品的监管。

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