处方保密难 仿制药泛滥困扰业界

　　中药专利申请须填详细秘方

　　本报记者 李金玲报道

　　申请专利就要公开秘方，一直以来，这是个让药企头疼的问题。

　　近日，《中国产经新闻》记者通过采访多家中药企业了解到，由于国家对中药配方产品没有完善的处方保密措施，企业担心处方外泄带来同类仿制药泛滥而将产品推迟投产。

　　据了解，根据现行的药品注册管理办法，企业在申报新药时，无论西药还是中药，都必须公开其中的有效成分和组成。

　　而配方公开，很可能被其他企业拿去，中药成分中却存在可替代性，很多企业未经研发便轻而易举地更换成分，然后再进行生产，而真正研发者的成果却得不到保护。

　　据了解，广西、吉林等地知名中药厂的研发产品均有被仿制的遭遇。据报道，广西梧州一家老牌国有股份制企业拥有11个中药保护品种。总经理王先生告诉记者，其生产的某妇科中药保护品种有四五家企业正在申报仿制。如果通过审批，市场上就会出现数个定位相同、名称接近、工艺相似、疗效趋同的竞争产品。届时，他们公司的产品无论怎样凭借“中药保护品种”的牌子也无法取胜市场。值得一提的是，这些仿制者的药物配方都源于该产品的工艺处方。

　　吉林一家知名中药厂的负责人也表示，目前市场上出现了10多家企业同时拥有同一中药保护品种“保护证书”的现象。“中药市场竞争原本就相当激烈，仿制品的冲击，对以研发为基础的中药企业而言，显然不公。”这位负责人说。

　　个中原委还得从专利申请说起。据了解，在中药品种保护申报材料里，需要填写“药学资料”等内容，其中“详细处方及制备工艺”要求：处方应按国家药典药品标准格式列出全部药名和用量，并提供现行详细生产工艺及工艺流程图，包括各生产工序的工艺条件和主要技术参数。由此，中药研发企业的生产配方及生产工艺均成为公开资料。

　　6月中旬，在泰州举办的新药创制与CRO高峰论坛上，北京大学药学院教授、北京大学中医药现代研究中心副主任屠鹏飞这样说：“这向来是我国知识产权保护的难点。由于仿制的企业太多，很难与每个企业对簿公堂，一般情况下，企业都采取睁只眼闭只眼的态度，从而进一步增加了侵权企业的胆量。”

　　对此，中医科学院中药研究所新药中心专家蔡仲德在接受《中国产经新闻》记者采访时说，目前国内专利申请方面的专业代理人很少，个人申请的比较多，原因是他们不了解《专利法》，在申请专利时应充分考虑到中药专利的“三性”要求，附加针对性的说明，避免专利被人替代仿制情况的发生。

　　江苏康缘药业股份有限公司总经理戴翔翎则建议，应加快《中医药法》、《中药品种保护条例》等法律法规的起草、修订和实施进度；完善现有的专利制度，对中医药实行特殊的审查规定；通过政策层面引导企业加大创新力度，提升创新中药专利水平；建立中医药知识产权保护协调机制；倡导和扶持国际中药专利申请；组织专业机构研究、挖掘、整理散落在民间的、暂未公开的名老中医的经验方，采取适当的措施，形成自主知识产权保护，防止传统中药知识产权的再度流失。