筑起制药业的“高门槛”

　　应该说，出于治病救人、性命攸关等因素，在所有产品标准中，医药产品质量标准是重中之重。近日国家药监局表示：今年将完成2000个品种的药品质量标准修订工作。国家药监局将着力规范提高药品标准，年内将重点完成中成药部(局)颁标准的修订提高工作和400个高风险的各类注射剂品种标准的规范提高工作。

　　读者注意到，这篇报道中的关键词为“提高”。随着国际间的医药贸易往来日益增多，给我国医药生产企业带来了前所未有的挑战与机遇。如何在竞争中立于不败之地，是每个企业必须解决的重大课题。制药业只有知己知彼，并充分了解自身的优势与不足，特别是在衡量与检测药品质量水平高低的标准上的优势与不足，才能充分利用药品质量标准这一技术手段，使我国制药企业在激烈的竞争中取胜。同时，药品决非一般的商品，因为它直接关涉人们的健康和生命。优质药品能够“治病救人”，劣质药品却是“致病杀人”。因而，积极提高药品质量标准，更是对消费者的高度负责精神的体现。

　　用药安全，万众瞩目。和其他产品制造不同，制药业责任重大，任何瑕疵和缺陷都可能酿成大祸，从而引发轩然大波。近一个时期以来，公众对药品质量的怀疑度升高，尤其是对前年发生的“齐二药事件”记忆犹新。前不久，该事件中最后一位幸存者不幸辞世。一提假药，人们不免要使用“丧尽天良”、“恐怖至极”这样的词汇。齐齐哈尔第二制药有限公司生产的“亮菌甲素注射液”，在临床出现严重不良反应（导致肾功能衰竭），生产环节存在明显漏洞。这一事件的恶劣程度和恐怖效果，远远超出以往发生的其他质量安全事件。舆论注意到，一个较为普遍的现象为，生产劣质药品的并非生产假冒食品的小作坊，而是通过国家GMP认证的大型正规企业；销售的也并非偷偷摸摸上市的三无产品，而是通过合法渠道光明正大流通的“国药准字”号。虽然新闻报道都将“亮菌甲素注射液”称为“假药”，但严格说来它只是“劣药”。让“劣药”轻易溜出厂门，流向社会害人，可见其质量标准只是形同虚设。因此，业内人士认为，制定标准非常重要，更重要的是有效的执行和监督。

　　据介绍，我国以《中国药典》和部(局)颁标准为核心的国家药品标准体系已经初步建立。但是目前在药品标准工作方面仍然存在着管理分散、发布平台不统一，标准水平不高、实物标准发展滞后等问题。针对这一情况，国家药监局去年启动了2010版《中国药典》的编制工作。对多企业生产的统一品种，标准的制定“就高不就低”。在中药方面，建立国家中药标准物质库。力争通过一两年的努力，基本实现药品标准管理计算机网络化的目标。国家药监局今年将会同有关部门遴选基本药品品种，完善国家基本药物目录，具体情况将在新医改方案出台后公布。国家药监局今年将扩大城市社区、农村基本用药的定点生产企业和品种范围，实现农村药品供应网络到村一级的全覆盖，确保用药安全。

　　毫无疑问，提高药品质量标准的“门槛”，不仅是对生产企业的有效制约，也是国家权威部门对药品安全和质量提供的一种“政府担保”。符合这一标准的药品，等于是“可以放心服用”的另一种意思表述。从这个意义上讲，让普通百姓吃上“放心药”，药监部门和生产企业责无旁贷。《中国质量报》