中药进入欧盟市场将面临三大挑战

　　标准混乱成主要“瓶颈”

　　本报记者 何建华报道

　　1月26日，正大天晴负责人向《中国产经新闻》记者表示：“中国企业尤其是关系到民生安危的药企，要想在优胜劣汰的国际市场上获得更为广阔的发展空间，就必须拥有自身技术优势，而这种优势只有通过长期自主创新才能实现。”有国外专家认为，中医药进入欧洲市场将面临三大挑战，一是批准上市；二是被消费者接受；三是被医疗机构接受。

　　欧洲中医药市场潜力大

　　《中国产经新闻》记者从国家食品药品监督管理局获悉，目前，有60%以上的欧洲人在使用传统药品，欧洲占全世界草药市场44.5%的份额。目前欧盟扩大到25个国家，总人口超过4.5亿，非处方药的欧洲年销售额已高达180多亿欧元。

　　另据记者了解，欧洲目前受过培训的中医药人员约有10万余名，其中在职的约占60%；中医药诊疗机构有1万多所，大部分以针灸为主，有30%-40%的诊所兼用中药及其制品；中医教学机构300多所，每年将向各国输送5000多名中医药人员。中药产品进口批发商500多家，即使在荷兰仅有1500万人口的国家，中医药人员就达4000多人，诊所1500多家。

　　有关专家指出，长期以来，中医药在欧洲尚未得到欧洲各国政府的足够重视，目前中医只能作为一种补充疗法生存和发展，中药也只能作为食品、营养品或食品添加剂、化妆品等进入欧盟市场。很多中药进口商、中医药专业人员对于濒危野生动植物受保护的种类以及中药的毒理毒性不甚了解。甚至企图将没有得到中国濒危办的出口许可证，同时也没有进口国许可证的动植物，引入欧洲市场销售和使用，结果有的在海关就被查封。世界野生动植物保护基金会配合欧洲相关政府执法部门，不时会同警方对中医药批发商和诊所进行搜查，导致不少企业和个人罚款、停业、破产。

　　中医药面临三大挑战

　　丹麦中医药集团的TorbenHenriksen先生在中国生物技术发展中心与丹麦中医药集团在京举办的“中医药如何进入欧洲市场”的专题讲座中说，他们从2004年开始与中国的医药企业合作，不仅有药物生产基地，也在欧洲市场上推出了一些中医产品。他认为，中医药进入欧洲市场要制定明确的战略，但首先应该了解欧洲人对中医药的看法。

　　他指出，西方国家对传统治疗的理念与中国有着根本的不同，大部分疾病由外伤或肌体障碍引起，因此，诊断和治疗都是单一的，即发现病因后对此进行“一对一”的治疗。同时，“只有病时才用药”这样的传统观念也影响到了消费的方式。现在，随着中医治疗方法的不断引进，从单一到综合的治病防病的理念正在逐渐被欧盟国家广大医护人员接受，这就意味着中医药将有很大的发展空间。

　　TorbenHenriksen强调说，中医药进入欧洲市场将面临三大挑战，一是批准上市；二是被消费者接受；三是被医疗机构接受。欧盟对中药类产品有几种定义，其中传统中医药产品要表明该产品的使用不需要医生参与、监督和指导，不必开处方；产品必须是按照一定的规格和剂量标准；产品必须是口服、外用或吸入剂；传统中医药不能用于注射或治疗眼、耳疾病；产品必须使用了30年以上，其中15年是在欧盟使用的；要证明该产品在使用中是无害的。

　　目前，中成药在欧洲上市存在一些问题，TorbenHenriksen表示，特别是在一些病症的表述上。比如，“小儿清感灵片”，产品说明书中说用于“发汗解肌，清热透表。适用于外感风寒引起的发热怕冷，肌表无汗，头痛口渴，咽痛鼻塞，咳嗽痰多，体倦”。这样的表达欧洲人不能理解，因而影响了消费者的购买。再如，“复方丹参片”说明书称其“活血化瘀，理气止痛。用于胸中憋闷，心绞痛。”其中，“理气止痛”、“憋闷”等表述不清，难以理解。他指出，在欧洲市场销售中成药让人明白了主治功效异常重要，同时，还要向医疗机构中的医生和药师进行推广和宣传，以争取他们向病患推荐。

　　据《中国产经新闻》记者了解，欧洲药监部门在法规上最注意保护用药安全性，对于产品上市考虑最多的是有没有毒性，是不是有副作用。此外，欧洲人传统使用的都是在本土生长的天然草药，对于从中国介绍去的药用成分的安全性一定需要被验证。也就是说，在欧洲市场销售中药产品的企业不仅要在欧洲注册企业，还有必要建立种植基地。目前，很多中草药在欧洲没有特定的名称，均被称为天然药，欧盟还尚未对此达成共识。

　　标准混乱成主要“瓶颈”

　　针对中药为何还没有进入西方主流社会？著名中药药理学专家、中国中医科学院首席研究员、中国工程院院士李连达指出：质量标准混乱是中药走向世界的主要“瓶颈”，中药“标准化”亟待加强。

　　李院士分析指出，影响中药走向世界的因素归纳起来有三方面：一是文化背景的因素。东西方文化背景差异很大，在中医药沟通上存在一定困难。二是中药“现代话”不够。中药文献多是古汉语，有的是3000年前的语言，别说外国人，就是普通中国人阅读理解起来也很吃力，“古话”应该尽快转为“现代话”。三是中药质量标准混乱。中药企业质量标准可谓“各自为政”，这是中药走向世界的主要“瓶颈”。以治疗冠心病的常用药复方丹参制剂为例，共有8种剂型，全国有707家企业在生产，所用的原料、处方、工艺等标准几乎“一家一样”，不同厂家复方丹参制剂的有效成分含量相差几倍乃至十几二十倍。此种现象并非是个别现象，标准如此混乱，怎么能“走出去”？

　　李院士认为，质量标准化是中药安全、有效、质量稳定的基本保证，也是中药走向世界必备的“硬件”。记者何建华摄影

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