海南豪创药业被曝违规生产 两批号药品全国召回

　　商报讯(记者 肖玮)昨日，记者从国家食品药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)了解到，在今年10月份的飞行检查中发现，海南豪创药业有限公司(以下简称“海南豪创”)违规生产，目前该企业正停产整顿，而其生产的两批号药品正在全国召回。

　　经国家药监局现场检查发现，该公司不能对其生产的批号为070301、070302的注射用替加氟(一种抗肿瘤药)提供真实的生产和检验记录，并且使用的生产设备未经清洁验证，另外还存在隐瞒情况、提供虚假材料等多项违规生产问题。

　　国家药监局表示，该公司上述行为违反了《药品生产监督管理办法》的有关规定，不符合药品GMP认证检查评定标准。故决定收回该公司冻干粉针剂(抗肿瘤类)的《药品GMP证书》，并对该公司的违规行为依法查处。其所生产的批号为070301、070302的注射用替加氟不得销售。

　　“现在，海南豪创的问题还正在调查取证阶段，所以召回药品到底为‘假药’还是‘劣药’暂时还无法定性。”昨日，负责该事件的海南省食品药品监督管理局相关工作人员告诉记者。

　　另外，据该工作人员透露，此次海南豪创的违规问题是由其企业内部员工举报，所以整个违规事件比较清晰。该企业已经停产整顿，目前暂无相关的药品不良反应病例报告。