首个抗肝癌单抗导向药物进入临床

　　两年前获得国家一类新药证书的我国第一个具有自主知识产权的、用于治疗原发性肝癌的单抗导向同位素药物碘[131I]美妥昔单抗，最近正式在上海、广州两家医疗机构投入临床使用。

　　记者了解到，肝癌专家依据现有数十名病例初步分析，仪器扫描显示药品在患者肝脏浓聚特别是在肝癌组织中分布最高，患者没有恶心、呕吐等明显副作用，进一步证实，此特殊药物对原发性肝癌的具有特异“靶向性”，并将进一步观察研究其“杀伤”作用和临床效果。

　　我国科学家从1987年起开始研制放射性免疫药物——碘[131I]美妥昔单抗药物，2005年此药经国家食品药品监督管理局批准获得新药证书。今年7月和8月，上海第十人民

　　解放军458医院全军肝病中心副主任余宙耀主任医师介绍说，这种治疗原发性肝癌的靶向药物与肝癌细胞特异性地结合后，上面所带的放射性同位素碘[131I]，通过发射？射线，对肝癌细胞进行强力杀伤，此前的临床试验资料表明，该疗法具有良好的疗效。在临床应用中，医生通过导管将药物直接注射入供应肝癌血液的动脉，使药物主要浓聚于肝脏内的肝癌组织中，通过与肝癌细胞上的靶抗原进行结合，对肝癌细胞产生强大杀伤力。

　　他说，由于它是导向同位素药物，具有放射性，应用特殊，使用条件严格，需要有一定的防辐射设施和设备。为应用此药，医院与原发研究单位第四军医大学和生产厂家密切接触，高标准建立了防辐射的“隔离病房”，门、窗、墙都经特殊处理。药物经导管注射入病人体内后，病人将呆在防辐射病房一周左右，医生护士查房时也需穿上防辐射保护服。由于病人排泄物也带放射性，病人的排泄物同时需要经过特殊系统的独立处理。

　　广东省抗癌学会主任委员李国辉、副主任委员罗鹏飞等专家，均多次参与此药手术治疗和相关研讨。罗鹏飞说，放射免疫靶向疗法是医学界攻克肝癌的大方向，国内一些大型医疗机构将陆续申请设置防辐射病房，引入这种治疗方式。

　　从8月9日起，解放军458医院已收治30名患者应用这种药物。据介绍，此药在几年前的两期临床试验就显示，该药由于副作用小，对不少已不能手术和不能再承受常规介入化疗的中晚期肝癌患者，仍可接受该药治疗，并获得肯定的疗效，随访观察结果显示，接受试验治疗的此类患者，两年生存率为42%，32个月的生存率为31%。目前，医院对已正式使用该药治疗患者的随访观察已发现，该疗法早期即可见有的患者症状改善，如疼痛缓解、发烧体温逐步正常等。由于该药正式上市进入临床的时间还短，进一步的大样本研究正在展开。

　　余宙耀说，医学界还将对其应用范围进行深入的、前瞻性研究。他说，已有研究表明，该药对肝癌细胞的特异性结合和专一杀伤机理，对各期肝癌细胞同样有治疗作用。今后将对这些领域做深入研究，了解其在早期肝癌、亚临床肝癌的应用方案、疗效评定和该药对防转移、防复发等方面的作用等。不过，他表示，此新药并不能替代一切，它与传统的方法比较有其自身的优点，但也还需要在使用过程中不断完善与摸索才能更好地发挥作用。