中药国际化走出新路 利用西药空白突出重围

　　据悉，今年上半年，中药出口继续保持增长，出口额达到5.62亿美元，比去年同期增长10.69%。我国中医药产业在全球面临着重大的发展机遇，中医药在全球的地位正悄然发生着深刻的根本性变化，但目前我国中药国际化的大环境仍然是以保健品、食品添加剂的方式出口。

　　“在国际药品领域里的主流中药也只是盖上中国人的印记，如果中药不以成品药的形式走向市场，国际化的市场是做不大的，所以我认为应该考虑中药国际化的路子如何走的问题”康缘药业董事长肖伟坦言。作为现代中药创新企业，康缘药业深感自己肩负着的中药国际化的重任。据记者了解，自98年康缘拿到科技部支持的80万元经费后，并没有急着向FDA申报药品，而是花了三年的时间，在北京试点医院选适应症，把桂枝茯苓胶囊能治疗妇科内分泌紊乱病症针对的十几个病种筛选了一遍，最终只筛选了一个适应症，就是妇科原发性痛经。桂枝茯苓胶囊选的适应症有效填补了目前在美国西药领域的一项空白。从今年4月份起，康缘药业的桂枝茯苓胶囊正式在美国开始了FDA二期临床试验，有望成为首个以药品形式进入美国主流药品市场的中药产品。在申报美国FDA项目中与美国FDA的专家接触多年，肖伟率领的康缘药业在创新中药及中药国际化方面逐渐形成了其独到的思考方式，近日，肖伟董事长在接受媒体采访时提出的中药继承创新、与国际接轨的新观点得到了众多制药人士的广泛关注。

　　康缘在创新药品研发及药品质量控制标准方面，都在努力与国际化药品安全标准接轨。以中药注射剂产品为例，康缘始终保持一个原则，以安全性为第一标准。康缘强化管理，从源头上把关，建立GAP药材基地；在4个控制点建立严格的SOP(标准作业程序)，用9张指纹图谱控制质量，从药材进厂到分离提取、混合过滤，直至成品，保持产品指纹图谱的一致性。到目前为止，热毒宁注射液已有50多万人临床使用，无一例严重不良反应。