肖伟：利用西药空白进军国际主流市场

　　本报记者 何建华报道

　　“在国际药品领域里的主流中药也只是盖上中国人的印记，如果中药不以成品药的形式走向市场，国际化的市场是做不大的，中药国际化的路子如何走是目前药业的关键问题。”日前，康缘药业董事长肖伟对《中国产经新闻》记者说。

　　从今年4月份起，康缘药业的桂枝茯苓胶囊正式在美国开始了FDA（美国食品药物管理局）二期临床试验，有望成为首个以药品形式进入美国主流药品市场的中药产品。在申报美国FDA项目中与美国FDA的专家接触多年，肖伟率领的康缘药业在创新中药及中药国际化方面逐渐形成了其独到的思考方式。为此，《中国产经新闻》记者专访了康缘药业董事长肖伟。

　　《中国产经新闻》记者从商务部有关部门了解到，今年上半年，我国中药出口继续保持增长，出口额达到5.62亿美元，比去年同期增长10.69%。

　　商务部有关专家认为，目前，我国中医药产业在全球面临着重大的发展机遇，中医药在全球的地位正悄然发生着深刻的根本性变化，但目前，我国中药国际化的大环境仍然是以保健品、食品添加剂的方式出口。随着国际植物药研究的迅速崛起，我国中药现代化也进入了复杂而艰巨的攻坚阶段，以药品的形式进入国际主流市场是中药国际化的真正目标。

　　在谈到中药创新问题时，肖伟说，“在中药几千年的历史传承中，有很多经典药方的疗效被证明是非常好的，但不可否认，传统中医药的基础理论和现在的医学临床理论有很大的差别，虽然两者之间也有一些渗透性，但是两者之间没有找到很大的解码。”

　　肖伟说，“创新中药就是要找到中西医临床理论的共通点，找到现代中药和西医药结合的‘密码’”。肖伟认为眼下康缘所做的创新中药，就是一个“解码”的过程，即把复方中药中的核心成分筛选出来，把机理和作用靶点搞清楚。肖伟说，FDA对于中药国际化所设置的门槛，也就是要求中药呈现明确的组方成分及药品作用机理，不搞清楚这个“解码”，中药真正的国际化就难以实现。

　　肖伟认为，在利用西药空白进军国际主流市场中，药品品种和适应症选择也是关键因素。他说，如果一个中药产品能够通过FDA临床试验，能够证明它对现代临床治疗的某个病种是有效的，能对现代临床医学治疗手段起到补充作用，FDA就认为这个药就是有效的。

　　肖伟说，“1998年康缘拿到国家科技部支持的80万元经费后，并没有急着向FDA申报药品，而是花了3年的时间，在北京试点医院选适应症，把桂枝茯苓胶囊能治疗妇科内分泌紊乱病症针对的十几个病种筛选了一遍，最终只筛选了一个适应症，就是妇科原发性痛经。桂枝茯苓胶囊选的适应症有效填补了目前在美国西药领域的一项空白。实际上这就是利用西药空白进军国际主流市场。”

　　据《中国产经新闻》记者了解，目前，桂枝茯苓胶囊的FDA二期临床试验的开局良好，很有希望成为国内第一个获得FDA批准的复方中药。但不利的因素主要在于资金的压力，据介绍，二期临床做完需要8000多万元，三期临床做下来的话资金需求更大，大概需要两个亿，康缘药业考虑今后将项目放到