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药监新政全面展开 首先整顿药品

http://www.sina.com.cn 2007年09月14日 09:02 保监会网站

  “实施批签发、向生产企业派驻监督员、对原料血浆实行检疫期制度。”国家食品药品监管局(SFDA)新闻发言人颜江瑛11日说,“中国将采取这三项措施,进一步加强对血液制品、疫苗的安全监管。”据介绍,2008年1月1日起,中国将对所有上市销售的血液制品实施批签发。2008年7月1日起,中国将对血液制品生产用原料血浆实施检疫期制度。颜江瑛还透露,正在修订的《医疗器械监督管理条例》将提高医疗器械注册门槛,改革注册体制,加强对临床试验的监管,明确注册审批与质量体系、生产监管之间的关系。药监新政从整顿药品入手因郑筱萸、曹文庄等少数腐败分子而使整个系统蒙羞的SFDA,如今正通过一系列新政加强整顿,希望重振药监系统形象。在两个月前的7月11日,SFDA举行第一次定点新闻发布会。在发布会上,颜江瑛承认,郑筱萸、曹文庄等少数腐败分子的严重违法违纪案件,确实让整个食品药品监管系统蒙羞。她表示,药监系统要解决好“为谁监管、怎样监管”这个根本问题,准确把握工作定位,正确处理政府与企业、监管与服务、公众利益与商业利益的关系,依法履行监管职责。颜江瑛还通报,即将出台的《药品注册管理办法》将最大程度地实现药品审评审批的公开透明,切实加强对药品审批权力的监督制约。药监系统将大力推行“阳光审批”,即在药品审评审批中实行审评主审集体负责制、审评人员公示制、审评审批责任追究制,并逐步实现网上受理、网上审批。“目前药品申报注册环节中存在申报数量多、质量差、水平不高等状况。有的企业采取改剂型、改规格的方法来规避价格监管。”某制药厂刘厂长告诉记者,“而想方设法报批‘新药’,也成为腐败的温床。”据不完全统计显示,我国药品批准文号达到17.6万个,年审批新药达到近万种。针对这种“乱象”,从2006年下半年起,SFDA开始对药品进行大规模专项整治。据最初数据显示,到2007年6月底,全国共撤回药品注册申请6441个,撤回率为21.9%;注销了578个文号。国家药监局注册司司长张伟认为,虽然对药品注册现场和批准文号给予清查,加大了对药品再注册的管理,但是这些都只是治标,真正治本的办法还得靠健全药品注册法规体系。张伟介绍,新办法要明确界定“新药”的内涵和范围,控制简单重复申报,鼓励支持创新,明确国家局和省局各自的监管责任,中央集权结合可监控的分散审批,强化审批权利的监督。还要强化申请人的主体责任,加强对仿新药的申报管理。并推行“三制一化”,即审评审批人员集体负责制、审评审批人员公示制、审评审批责任追究制和加快信息化建设。“从源头来严格监管药品市场,成为药监新政的重中之重。”药监系统的相关人士评价。疫苗、医疗器械成为下一步整顿重点药监系统在加大药品市场整顿的同时,也开始了血液制品、疫苗以及医疗器械市场的整顿,并加快新政的出台。虽然目前我们国家的血液制品、疫苗生产企业只有33家,与近万家的药品生产企业相比少得多,但不合格的血液制品、疫苗造成的危害,同样不可小视。特别是今年广东佰易事件的爆发,药监系统由此加大了对血液制品、疫苗市场的整顿。“2007年6月,我们对人免疫球蛋白实行国家批签发管理,并将从2008年1月1日开始,对所有上市销售的血液制品实施批签发。”颜江瑛在9月11日的新闻发布会上说。这就意味着今后每批制品出厂上市前或者进出口时,都需要进行强制性检验、审核,检验不合格或者审核不被批准者,不得上市或者进口。颜江瑛还介绍说,从2008年7月起,我国还将对血液制品生产用原料血浆实施检疫期制度。目前,药监系统已经加强了对血液制品、疫苗等生产过程的动态监管。从今年3月31日开始,SFDA向33家疫苗生产企业和33家血液制品生产企业派驻了84名驻厂监督员。“经过这段时间的工作,我们感觉派驻驻厂监督员对加强血液制品和疫苗生产的规范,发挥了很好的作用。相关生产企业和社会反映也比较好,基本上达到了派驻驻厂监督员的目的。”颜江瑛表示,驻厂监督员的试行制度还要进一步总结,以进一步推动驻厂监督员制度的规范化。除了加强血液制品、疫苗的整顿之外,医疗器械市场也成为SFDA整顿的重点。“医疗器械市场的混乱不亚于药品市场,同‘以药养医’一样,‘以械养医’也很常见,并且已经形成了腐败利益链。”业内人士向记者透露。目前,我国把医疗器械分为三类。据统计,截止2007年5月底,我国共有医疗器械生产企业12242家,其中一类医疗器械的生产企业是3085家,二类器械生产企业是7081家,三类器械生产企业2076家。全国共有有效的医疗器械注册证45717个,其中一类的注册证12374个,二类的注册证17348个,三类器械注册证5578个。此外还有进口的医疗器械注册证10135个。颜江瑛介绍,从去年7月份开始,根据国务院的统一部署,SFDA对全国的药品市场秩序开展了专项整治行动,其中包括对医疗器械的整治。“截至目前,我们已经撤销了医疗器械产品注册证65个,注销医疗器械产品注册证147个,责令停产整顿的企业有98家,吊销医疗器械生产许可证的企业328家,自愿退出的企业285家。”颜江瑛表示,根据当前全国产品质量和食品安全专项整治的有关要求,以及全国整顿和规范药品市场秩序专项行动的有关要求,“今年下半年,国家食品药品监督管理局为了进一步加强对医疗器械的监管,我们准备重点对第三类医疗器械注册申报进行核查,以便从源头上加强医疗器械的质量管理。”据悉,目前,国家食品药品监督管理局正在着手修订《医疗器械监督管理条例》,条例将提高医疗器械注册门槛,改革注册体制,加强对临床试验的监管,明确注册审批与质量体系、生产监管之间的关系。[][41]

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