同效药品不能注册新药

　　专家破解药品“降价死”难题。（资料图片）

　　新《药品注册管理办法》有望年内出台

　　【背景提示】

　　《药品注册管理办法（征求意见稿）》对现行《药品注册管理办法》中的新药概念，做出重新界定：已上市药品改变剂型、改变给药途径或增加新适应症，将不能再作为新药管理注册审批，只能按照新药申请程序申报。

　　前天，国家食品药品监管局将修订后的《药品注册管理办法（征求意见稿）》挂在了网站上，进行两个月的公示，广泛征求社会各界意见后，新办法有望在年内出台。

　　新药概念重新界定

　　《药品注册管理办法（征求意见稿）》对现行《药品注册管理办法》中的新药概念，做出重新界定：已上市药品改变剂型、改变给药途径或增加新适应症，将不能再作为新药管理注册审批，只能按照新药申请程序申报。

　　在新药审批注册前，各级药品监督管理部门对申报新药的研制情况进行现场核查，对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审核。

　　艾滋病新药走通道

　　艾滋病治疗新药、优于已上市治疗恶性肿瘤、罕见病等疾病的新药，将纳入特殊审批的“绿色通道”，简化审批程序。

　　部分权力下放地方

　　新修订的《办法》中，在药品注册方面提出，国家药监局可根据药品注册的风险程度，将部分药品注册申请的技术审评或审批委托给符合要求的省、区、市药品监督管理部门。

　　综合《北京娱乐信报》《京华时报》