药品定义有漏洞 变脸药充新药有望年内叫停

　　本报讯 (记者 黄佩) 长期以来“一药多名”困扰患者和医生、药品变个包装、改个剂型就可以享受新药待遇，以后这些现象将大大改善。业界期待已久的新的《药品注册管理办法(征求意见稿)》前天终于露脸，按照征求意见稿的规定，以后只改变剂型、给药途径或增加适应征，但疗效相同的“变脸”药品，将被剥夺“新药”注册申请资格。目前该办法正在广泛征求社会各界意见，有望在年内出台。

　　定义有漏洞企业疯狂“变脸”

　　现行《药品注册管理办法》规定，所谓的新药就是未曾在我国境内上市销售的药品。这一定义让许多药厂玩起了“变脸”把戏。根据相关规定，只有政府定价以外的药品才由企业自行定价；拿到了“新药”就等于获得了单独定价的权力。于是一场疯狂的药厂“新药”游戏开始了，换个剂型、规格就能够成为新药。这一方面导致企业重复建设严重，同质化竞争加剧，另一方面也导致药价虚高。

　　变脸药只能按新药程序申报据了解，《药品注册管理办法(征求意见稿)》对现行《药品注册管理办法》中的新药概念，作出重新界定：虽然新药的定义仍为“未曾在中国境内上市销售的药品”，但已上市药品改变剂型、改变给药途径或增加新适应征，将不能再作为新药管理注册审批，只能按照新药申请程序申报。这一改变将大大遏制药品变脸游戏。而且新剂型等则没有单独定价上的“特权”，这将在一定程度上降低药价。

　　另外，为鼓励我国药品研发力量转移到真正新药的开发研制中，而非盲目低水平改变剂型、重复生产仿制药品，对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药和突发事件应急所需的药品实行特殊审批。

　　值得一提的是，新《办法》使药品上市批准前的生产监管也得到了相应的完善。新《办法》规定药监部门必须对申报新药的研制、生产状况进行现场核查，对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审核，并组织对试制的样品进行检验。