新药审批形成“批文经济”腐败链 谁在牟取暴利？

　　药监系统官员、不法企业、不法中介、医院共同构成“批文经济”腐败链

　　2月13日，中共中央纪委副书记、秘书长干以胜在国新办新闻发布会上披露，国家食品药品监督管理局原局长郑筱萸案，是在查办该局一批局处级干部违纪违法问题时，发现了郑筱萸本人的违纪线索，进一步深挖出来的。

　　原局长郑筱萸落马引发的“药监风暴”，把国家药监局带入了漫长的寒冬，即便是这个早早来到的春天，似乎也难以使其及时复苏。

　　树欲静而风不止，这场持续了近两个月的“药监风暴”看不出有丝毫停息的迹象，处于“风暴眼”中的国家食品药品监督管理局(以下简称国家药监局)一举一动仍备受瞩目。

　　但这场风暴并非突如其来，而是有迹可循。2005年7月，国家药监局医疗器械司司长郝和平被逮捕；2006年1月，国家药监局注册司司长曹文庄、注册司化学药品处处长卢爱英等人落马，康力元董事长汤旭东开始接受中纪委调查；2006年12月，国家药监局前局长郑筱萸被“双规”，一同涉案的，还有他的妻子和儿子。

　　“拔出萝卜带出泥”。尽管还没有更直接的证据，但根据媒体勾勒出的药监腐败案图谱，业内普遍认为是“曹文庄案牵出了康力元，康力元招出了郑筱萸，郑筱萸引发了整个药监系统的‘

　　随着郑筱萸案的层层深入，围绕新药审批，由药监系统官员、不法企业、不法中介、医院共同构成的“批文经济”腐败链逐渐浮出水面。

　　药监系统官员主导“批文经济”

　　“这其实是较为典型的‘批文经济’，是权力与资本合谋所滋生的腐败现象。”一直关注郑筱萸案的北京律师王海燕2月11日告诉记者。一个有力的佐证是，吉林省药监局原副局长于庆香在“地标升国标”时，经手了1000多个批文，一个批文收1万元。

　　一位接近国家药监局的知情人士告诉记者：“从某种程度上说，天之骄和康力元非常相似，从这两家企业‘拿号’速度和数量上就看得出来。在张平案发前，天之骄可以说是广东省新药报批数量最大的企业，仅2003年，天之骄就累计自主研发和投资开发新药100余项，申报专利150项。2002年至2006年底，康力元在国家药监局注册的新药数目达到了274种，甚至在国家药监局开始收缩新药注册量的2006年，康力元依然拿到了40多个批号。”

　　据了解，国家药监局2004年受理了10009种新药审批，而同年美国药监局仅受理了148种新药申请。业内人士告诉记者，由于申报的“新药”过多，常常出现十几家甚至几十家企业争夺一个批文的情况。最终审批权在药监局，批给谁不批给谁，很大程度上取决于审批人员手中的权力。因此，在此过程中，受益最大的无疑是能够与郑筱萸直接搭上关系的企业。与天之骄相比，康力元显然更具代表性。

　　业内人士认为，研发空白的康力元，赚取利润依靠的是汤氏兄弟在2005年1年内拿到的200多个新药批文。道理很简单，在正常情况下，即使免去试验、审核环节，一个新药获批至少要半年，而康力元基本上1个月就可成功。一些企业直接从康力元手中购买批文。一名制药界人士说：“一般的300万，紧俏的上千万一个。”据悉，当时药企的“认证专员”都羡慕康力元的渠道，康力元的销售人员曾自豪地宣扬：“什么药好卖，我们就能生产什么药。”

　　“渠道越直接，获得的利益寻租空间就越大。”在某药企产品研发部门工作、熟知“新药”审批内情的柳先生告诉记者，企业除了抢夺有限的“国药准字”资源，还想方设法、不惜血本地谋取药品的工艺配方。“国家药监局要求所有的药品将工艺配方资料全部上报，这样一来，全国的新药资料都集中在药监局的药品审评中心，这里就像一个大超市。各药厂辛辛苦苦研制出来的技术，从药监局某些官员手中就可以购买，明码标价，一套技术含量高的新药资料定价上百万元，批号就更贵了。”

　　中介机构助长新药审批量

　　无法通过直接渠道获取批文的企业，只能转而求其次，在间接渠道上另辟蹊径。于是，大量以药品注册代理为主要业务的中介机构“应运而生”。与此同时，一批研发机构也介入进来，主要工作便是帮助企业改剂型、换包装，提供报批材料；跑报批，帮助企业完成新药审批工作。据媒体报道，从事这项工作的人达数万。“当年位于北京后海的国家医药局招待所，就住着一批专门到京跑批文的人。”一位医药行业协会的人士说，在每年审批的上万种新药中，由中介机构代理完成的占很大比例。

　　“中介机构也是一种服务，代理本身没问题，但必须合法。在国外，临床研究也是有中介服务的。编资料，把不合格的资料送到局里来，然后通过了，这就有问题。”国家药监局有关人士说。

　　另外一个“跑批”的重点是，由于中药保护品种过期后必须重新进行审报，这也成了此类中介机构的一大块业务。“一个品种要收几十万元的代理费。审批时间太长，手续繁杂，有些企业等不及，为追求短平快，也只有这样。”一位行业协会人士说。

　　[1]