“奥美定”生产厂家一审败诉

　　因被国家药监局撤销医疗器械注册证，并被全面叫停其生产、销售和使用，“奥美定”生产和销售厂家吉林富华医用高分子材料有限公司（以下简称富华公司）将国家药监局告上法庭。近日，北京市一中院对该案进行了公开宣判，驳回了富华公司要求撤销药监局决定的诉讼请求。

　　“奥美定”俗称“人造脂肪”，又称聚丙烯酰胺水凝胶（注射用），是一种无色透明类似果冻状的液态物质。属于长期植入人体的软组织填充剂，主要用于人体各种软组织填充、整形凹陷性缺损的填充，不少美容院将其作为隆乳、隆臀等手术的材料。

　　因为聚丙烯酰胺水凝胶（注射用）在使用过程中陆续出现不良反应，并不断有患者投诉。经国家药监局药品评价中心对该产品使用后进行的再评价，认为聚丙烯酰胺水凝胶（注射用）不能保证上市使用的安全性。国家药监局决定，从今年4月30日起，全面停止生产、销售和使用聚丙烯酰胺水凝胶（注射用）。鉴于再评价产品中包含富华公司生产的商品名为“

　　富华公司不服上述决定，向北京市一中院提起行政诉讼。富华公司认为，自己是国内惟一生产医用聚丙烯酰胺水凝胶的企业，涉案产品是经过批准生产和销售的，属于安全、有效的医疗器械。富华公司还认为，国家药监局此次进行再评价的对象中大部分是假冒产品，并不是真正的“奥美定”产品。而且，药监局从未向其出具和公示再评价结论所依据的“奥美定”不能安全使用的任何证据。

　　国家药监局在法庭上陈述，从2002年至2006年2月底，评价中心历经4年对国内学术期刊上公开发表的48篇随访研究文献的系统综述表明，接受注射聚丙烯酰胺水凝胶隆胸的11360人中，有880例产生并发症，发生率为7.75%。在今年4月提交的再评价报告中提到，移位、残留等不良表现对患者的危害非常大，是现有医疗技术难以解决的问题。国家药监局表示，经充分论证并召开听证会听取原告的陈述与说明后，认为“奥美定”在使用中缺乏安全性，不能根本解决医源性或药源性不良反应的问题，最后才决定责令其全面停产和销售“奥美定”。

　　法院认为，首先，药监局作为国务院药品监督管理的职能部门，具有对医疗器械进行监督管理的法定职责，有权根据医疗器械不良反应事件的监测和再评价结果，对不能保证安全、有效的医疗器械，依法采取相应的管理措施，包括撤销已核发的产品注册证及采取相应的处理措施。其次，药监局作出的撤销富华公司医疗器械注册证书的行政行为事实清楚，证据充分。第三，医疗器械的安全、有效应当包括其上市后使用中能否保证安全性。基于医疗器械产品的特殊性，国家设立专门机构，对上市后的医疗器械的使用问题进行动态跟踪，对于在使用中缺乏安全性的产品，实行淘汰制度。据此，医用聚丙烯酰胺水凝胶获准注册的事实不能得出其在使用中亦能保证安全的必然结论。第四，药监局在作出撤销决定之前，向富华公司寄送了相应的事实依据，并举行了听证会，听取了富华公司就其产品使用中相关问题的陈述与说明，履行了告知、听证等程序，药监局作出撤销决定的程序是合法的。

　　本案宣判后，富华公司当庭表示将向北京市高级人民法院提起上诉。（《中国质量报》）